РК-ИМН-5№009473
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-5№009473
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
29.12.2011
Дата истечения
29.12.2016
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-5№009473
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
12 мес.
Торговое название
Набор диагностических реагентов ХГЧ (хорионический гонадотропин человека) общий, бета для иммуноферментных исследований
Торговое название каз
Иммуноферментті зерттеулерге арналған бос бета-ХГЧ диагностикалық реагенттер жиынтығы
Назначение
Предназначен для количественного и качественного определения ХГЧ (общего), бета иммуноферментным методом в человеческой сыворотке или плазме.
Область применения
Применяется в медицинской лабораторной диагностике.
Класс безопасности
Класс 1 – с низкой степенью риска
Краткая техническая характеристика
Метод: иммуноферментный анализ на твердофазном носителе
Кол-во тестов: 96
Материал для анализа: сыворотка
Динамический диапазон анализа: 0 - 200нг/мл
Аналитическая чувствительность: менее 1мМЕ/мл.
Условия хранения: +2 - +8С?.
Срок годности: 12 месяцев с даты производства.
Краткая техническая характеристика каз
Метод: иммуноферментный анализ на твердофазном носителе
Кол-во тестов: 96
Материал для анализа: сыворотка
Динамический диапазон анализа: 0 - 200нг/мл
Аналитическая чувствительность: менее 1мМЕ/мл.
Условия хранения: +2 - +8С?.
Срок годности: 12 месяцев с даты производства.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 637686 | Общий хорионический гонадотропин человека (ХГЧ) ИВД, набор, иммуноферментный анализ (ИФА) | Набор реагентов и других связанных с ними материалов, предназначенный для качественного и/или количественного определения общего хорионического гонадотропина человека (ХГЧ) (total human chorionic gonadotropin (HCG)), который может включать интактный ХГЧ (intact HCG), ХГЧ с разрезанной пептидной цепью (nicked HCG), свободные альфа-субъединицы ХГЧ (free alpha-HCG subunits) и/или свободные бета-субъединицы ХГЧ (free beta-HCG subunits), в клиническом образце методом иммуноферментного анализа (ИФА). |