РК-МТ-7№115057
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-МТ-7№115057
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
20.02.2023
Дата истечения
Бессрочный
Рег.номер каз
ҚР-МТ-7№115057
Вид регистрации
Перерегистрация
Срок регистрации
Срок хранения
0
Торговое название
Рентгеновская установка для облучения компонентов крови и ее производных "Radgil 2" в комплекте
Торговое название каз
Қан компоненттері мен оның туындыларын сәулелендіруге арналған "Radgil 2" рентген қондырғысы жиынтықта
Назначение
Установка RADGIL 2 используется для облучения крови и ее производных рентгеновскими лучами взамен установок на основе источников c гамма-излучением. Данная установка применяется во всех случаях, когда необходимо произвести переливание крови иммунодепрессированным больным, для того чтобы удалить из переливаемого материала любые возможные чужеродные клетки, которые могут оказаться несовместимыми с реципиентом, в целях избегания реакции "Трансплантат против хозяина" (GVHD).Помимо облучения крови и ее производных установка используется для облучения концентратов тромбоцитов; клеток и тканей; органов трансплантатов;
Область применения
центры крови; гематологические институты и соответствующие исследовательские центры; центры по трансплантации костного мозга, лечению патологий крови и лейкемии; онкологические институты; генетические институты;
Класс безопасности
Класс 2 б – с повышенной степенью риска
Краткая техническая характеристика
Напряжение питания 400V a.c. 3F
Допустимое изменение в напряжении± 10%
Максимальная входная мощность 11 A
КОНФИГУРАЦИЯ Трехфазный + заземленный провод
Частота 50 / 60 Hz
Колебание частоты ± 1Hz
Моноблок
Макс. рабочее напряжение 200 кВ
Макс. рабочая сила тока 20 мА
Электроснабжение 4 кВт
Стабильность КВ ± 5%
Собственная фильтрация 3.7 мм Aleq. @ 100 кВ
Коэффициент заполнения 100% с H2O
Охлаждение H2O
Вес 125 кг
Трубка рентгеновского генератора
Максимальное напряжение 200 кВ
Максимальная сила тока 20 мА
Фокусное пятно (EN 12543) d = 7 мм
Полезный угол излучения 58° x 64°
Собственная фильтрация 1.5 мм Aleq. @ 75 кВ
Условия рабочей среды Значение
Температура: От 5 до 40°C
Влажность:От 80% до 30 °C
И до 50% от 30 до 40°C
Высота над уровнем моря:До 2000 м
Размеры камеры облучения
Высота 32 см
Ширина 32 см
Глубина 50 см
Вес и размеры
Вес 1400 кг
Высота 176 см
Ширина 130 см
Глубина 84 см
Краткая техническая характеристика каз
Қуат кернеуі 400V A. C. 3F
Кернеудің рұқсат етілген өзгеруі± 10%
Максималды кіріс қуаты 11 A
Конфигурация үш фазалы + Жерге тұйықталған сым
Жиілігі 50 / 60 Hz
Жиіліктің ауытқуы ± 1Hz
Моноблок
Макс. жұмыс кернеуі 200 кВ
Макс. ток күші 20 мА
Электрмен жабдықтау 4 кВт
Тұрақтылық кв ± 5%
Жергілікті сүзу 3.7 мм Aleq. @ 100 кВ
Толтыру коэффициенті 100% H2O
H2O салқындату
Салмағы 125 кг
Рентген генераторының түтігі
Максималды кернеу 200 кВ
Максималды ток күші 20 мА
Фокустық нүкте (EN 12543) d = 7 мм
Пайдалы сәулелену бұрышы 58° x 64°
Жергілікті сүзу 1.5 мм Aleq. @ 75 кВ
Жұмыс ортасының шарттары мәні
Температура: 5-тен 40°C-қа дейін
Ылғалдылық: 80% - дан 30 °C-қа дейін
Және 50% дейін 30-дан 40°C-қа дейін
Биіктігі: 2000 м дейін
Сәулелену камерасының өлшемдері
Биіктігі 32 см
Ені 32 см
Тереңдігі 50 см
Салмағы мен өлшемдері
Салмағы 1400 кг
Биіктігі 176 см
Ені 130 см
Тереңдігі 84 см
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 745305 | Облучатель крови ионизирующим излучением | Изделие, используемое для облучения крови и её компонентов ионизирующим излучением с целью инактивации лимфоцитов. Облученные кровепродукты используются для лечения пациентов с онкологическими заболеваниями. Источником излучения может служить, например, цезий (Cs) 137. Конструктивно изделие выполнено в виде экранирующего корпуса, в который помещен радиоизотоп, что позволяет эксплуатировать его без дополнительного оборудования лаборатории средствами радиационной защиты. |