РК-ИМН-5№009443

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№009443

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

29.12.2011

Дата истечения

29.12.2016

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№009443

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

12 мес.

Торговое название

Набор диагностических реагентов ДГЭА-С для иммуноферментных исследований

Торговое название каз

Имуноферментті зерттеулерге арналған ДГЭА-С диагностикалық реагенттер жиынтығы

Назначение

Предназначен для количественного и качественного определения DHEA-S (дегидроэпиандростерона сульфат) иммуноферментным методом в человеческой сыворотке.

Область применения

Применяется в медицинской лабораторной диагностике.

Класс безопасности

Класс 1 – с низкой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Метод: иммуноферментный анализ на твердофазном носителе Кол-во тестов: 96 Материал для анализа: сыворотка, плазма крови Динамический диапазон анализа: 0 - 10мкг/мл Аналитическая чувствительность: была рассчитана из среднего значения +2 стандартных отклонения 20 повторных анализов нулевого стандарта и составляет 0,044 мкг/мл. Условия хранения: +2 - +8С?. Срок годности: 12 месяцев с даты производства.

Краткая техническая характеристика каз

Комментарий к сроку хранения

код НМИРК	Наименование	Описание
715540	Дегидроэпиандростерона сульфат ИВД, реагент	Вещество или реактив, предназначенный для использования совместно с исходным изделием для ИВД для выполнения особой функции в анализе, который используется для количественного определения дегидроэпиандростерон-сульфата (ДГЭА-С, ДГЭА-сульфат) (dehydroepiandrosterone sulfate (DHEAS)) в клиническом образце.