РК-ИМН-5№009355
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-5№009355
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
29.12.2011
Дата истечения
29.12.2016
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-5№009355
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
12 мес.
Торговое название
Одноразовые стерильные вакуумные пробирки AVATUBE для забора и хранения венозной крови, плазмы крови, сыворотки крови, объемом от 1 мл до 9 мл
Торговое название каз
Көктамыр қанын, қан плазмасын, қан сарысуын алуға және сақтауға арналған бір рет қолданылатын стерильді вакуумды AVATUBE сынауықтары, көлемдері 1 мл-ден 9 мл-ге дейін
Назначение
Забор и хранение крови,плазмы крови,сыворотки крови
Область применения
Клиническая лаборотория
Класс безопасности
Класс 2 а – со средней степенью риска
Краткая техническая характеристика
Выпускаются в 13 вариантах исполнения:
Каждая группа пробирок имеет цветовой код.
1. Пробирки с активатором свертывания с красной крышкой
2. Пробирки с активатором свертывания и гелем для разделения сыворотки с желтой крышкой
3. Пробирки без добавок с белой крышкой
4. Пробирки с К2 ЭДТА (двукалиевая соль ЭДТА) для гематологических исследований со светло-фиолетовой крышкой
5. Пробирки с К3 ЭДТА (трехкалиевая соль ЭДТА) для гематологических исследований с фиолетовой крышкой
6. Пробирки с натрия цитратом 3,2%, (1:9) для исследования системы гемостаза со светло-голубой крышкой
7. Пробирки с натрия цитратом 3,8%, (1:9) для исследования системы гемостаза с голубой крышкой
8. Пробирки с натрия цитратом 3,8% (1:4) для определения СОЭ по методу Панченкова, с черной крышкой
9. Пробирки с лития гепарином для получения плазмы с зеленой крышкой
10. Пробирки с лития гепарином и гелем для получения плазмы со светло-зеленой крышкой
11. Пробирки с натрия гепарином для получения плазмы с ярко-зеленой крышкой
12. Пробирки с натрия фторидом и калия оксалатом для измерения глюкозы в плазме, с серой крышкой
13. Пробирки с системой ACD/CPDA для иммуногематологии и длительного хранения клеток плазмы со светло-желтой крышкой
Технические характеристики: Объем пробирок от 1,0 мл до 9,0 мл; Размеры 13х75; 13х100; 16х100. Условия хранения: от +4°С до +25°С. Срок годности: гарантийный срок хранения пробирок - 18 месяцев, срок хранения пробирок с добавками, требующими защиты от воздействия света - 12 месяцев, для пробирок с гелем (кроме лития гепарина) - 24 месяцев.
Краткая техническая характеристика каз
Выпускаются в 13 вариантах исполнения:
Каждая группа пробирок имеет цветовой код.
1. Пробирки с активатором свертывания с красной крышкой
2. Пробирки с активатором свертывания и гелем для разделения сыворотки с желтой крышкой
3. Пробирки без добавок с белой крышкой
4. Пробирки с К2 ЭДТА (двукалиевая соль ЭДТА) для гематологических исследований со светло-фиолетовой крышкой
5. Пробирки с К3 ЭДТА (трехкалиевая соль ЭДТА) для гематологических исследований с фиолетовой крышкой
6. Пробирки с натрия цитратом 3,2%, (1:9) для исследования системы гемостаза со светло-голубой крышкой
7. Пробирки с натрия цитратом 3,8%, (1:9) для исследования системы гемостаза с голубой крышкой
8. Пробирки с натрия цитратом 3,8% (1:4) для определения СОЭ по методу Панченкова, с черной крышкой
9. Пробирки с лития гепарином для получения плазмы с зеленой крышкой
10. Пробирки с лития гепарином и гелем для получения плазмы со светло-зеленой крышкой
11. Пробирки с натрия гепарином для получения плазмы с ярко-зеленой крышкой
12. Пробирки с натрия фторидом и калия оксалатом для измерения глюкозы в плазме, с серой крышкой
13. Пробирки с системой ACD/CPDA для иммуногематологии и длительного хранения клеток плазмы со светло-желтой крышкой
Технические характеристики: Объем пробирок от 1,0 мл до 9,0 мл; Размеры 13х75; 13х100; 16х100. Условия хранения: от +4°С до +25°С. Срок годности: гарантийный срок хранения пробирок - 18 месяцев, срок хранения пробирок с добавками, требующими защиты от воздействия света - 12 месяцев, для пробирок с гелем (кроме лития гепарина) - 24 месяцев.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 286222 | Пробирка вакуумная для взятия образцов крови ИВД, без добавок/без примесей металлов | Стерильная стеклянная или пластиковая пробирка, закупоренная заглушкой, содержащая определенный объем вакуума и не содержащая добавок и любых металлов. Изделие предназначено для использования в целях сбора, хранения и/или транспортировки крови для анализа и/или других исследований (например, химического исследования сыворотки, включающего определение примесей, серологические и токсикологические исследования). Это изделие для одноразового использования. |