РК-МТ-7№009395

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-МТ-7№009395

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

29.12.2011

Дата истечения

29.12.2018

Рег.номер каз

ҚР-МТ-7№009395

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

Торговое название

Фетальный монитор Overtone 6200 с вариантами модификации 6200-01, 6200-02, 6200-03

Торговое название каз

Фентальный монитор Overtone 6200 с вариантами модификации 6200-01, 6200-02, 6200-03

Назначение

Данная серия фетальных мониторов используется для диагностики одного плода или близнецов во время беременности и при родах.

Область применения

Применяется в стационарных и амбулаторных акушерско-гинекологических клиниках, женских консультациях.

Класс безопасности

Класс 2 а – со средней степенью риска

Краткая техническая характеристика

6-дюймовый жидкокристаллический экран, поднимающийся до угла 60°, сигналы выводятся в виде кривых и в цифровой форме, диапазон измерения в пределах 50-210 уд./мин., основные функции: определение частоты сердцебиений плода, внутриматочного давления (токометрия), подвижности плода, наличия близнецов (для 6200-02), непосредственное снятие ЭКГ и определение внутриматочного давления во время родов (для 6200-03) данные хранятся в течение 12 часов, встроенный аккумулятор для непрерывной работы в течение 2 часов, программное обеспечение для хранения данных на ПК, встроенный термопринтер с высоким разрешением и длительным сроком работы Технические характеристики: Ультразвук Измерение: Импульсный Доплер с автокорреляцией Частота ультразвука: 1,0 МГц Диапазон ЧССП: 50 уд/мин - 240 уд/мин Разрешение: 1 уд/мин (на дисплее) Принцип измерения: "от удара к удару" Внешний TOCO Диапазон давления: 0%-100% Разрешение: 1% Установка нуля: Автоматическое / Ручное Инвазивный TOCO Возможность измерения ВМД: 0-300 мм рт.ст. Диапазон давления ВМД: 0-100 мм рт.ст. Разрешение: 1% Установка нуля: Автоматическое / Ручное Маркер движений плода Автоматический маркер: Импульсный Допплер Ручной маркер движений плода: Ручной датчик Прямое ЭКГ плода Принцип измерения: Скальп-электрод Диапазон: 30 уд/мин -240 уд/мин Разрешение: 1 уд/мин Экран Тип дисплея: TFT, цветной Размер экрана: 5,6 дюйма Кол-во пикселей: 640x480 Принтер Бумага: Термобумага z-типа Ширина бумаги: 150 мм Скорость печати: 1, 2, 3 см/мин Быстрая печать (сохраненные кривые): до 15 мм/сек Данные на записи: Дата, время, КТГ, скорость печати и др. Аккумулятор Тип: Перезаряжаемый литий-ионный аккумулятор Время работы: 2-4 часа Номинальное напряжение: 14.8 В Срок службы: ?500 раз зарядки Интерфейс передачи данных: Сетевой интерфейс RJ45, поддержка локальной сети Размеры: 350 мм x 300 мм x 104 мм Вес: около 3,5 кг Электропитание: 220В, 50 Гц

Краткая техническая характеристика каз

Комментарий к сроку хранения

код НМИРК	Наименование	Описание
616588	Монитор кардиологический фетальный	Устройство, работающее от сети (переменного тока), предназначенное для обнаружения, измерения и отображения сердечной деятельности плода в перинатальный период. Обычно измеряется частота сердечных сокращений плода, но также может быть оценено движение сердечного клапана. Устройство работает неинвазивно путем: 1) электронной регистрации и графического представления звуков сердца плода; 2) разграничения электрокардиографических сигналов плода и матери, полученных из брюшной полости матери с помощью внешних электродов; или 3) передачи и приема ультразвуковой энергии в беременную женщину и от нее, обычно с помощью непрерывной волновой (допплеровской) эхоскопии. Устройство может включать в себя сигнал тревоги, который подается, когда частота сердечных сокращений переходит установленный порог.