РК-ИМН-5№003314
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-5№003314
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
29.12.2011
Дата истечения
29.12.2016
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-5№003314
Вид регистрации
Перерегистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
36 мес.
Торговое название
Материал биополимерный RESTYLANE объемом 0,5, 1.0 мл, стерильный, однократного применения
Торговое название каз
Стерильді, бір рет қолданылатын көлемі 0.5, 1.0 мл болатын Restylane биополимерлік материал
Назначение
Restylane предназначен для увеличения объема тканей лица.
Область применения
Дерматология, косметология
Класс безопасности
Класс 3 – с высокой степенью риска
Краткая техническая характеристика
Состав
" Кислота гиалуроновая стабилизированная: 20 мг/мл
" Фосфатный буферный раствор: дост. кол-во
Описание
Restylane является светлым, прозрачным и вязким гелем, который поставляется в стеклянном шприце с одной или несколькими иглами 30 G. Изделие предназначено только для однократного применения. Restylane - уникальная форма стабилизированной гиалуроновой кислоты неживотного происхождения. Гиалуроновая кислота - естественный полисахарид, важный структурный, элемент кожи, подкожной ткани, соединительной ткани, а также синовиальной ткани и жидкости. Гиалуроновая кислота принадлежит к числу очень немногих веществ, которые идентичны у всех живых организмов.
Краткая техническая характеристика каз
Состав
" Кислота гиалуроновая стабилизированная: 20 мг/мл
" Фосфатный буферный раствор: дост. кол-во
Описание
Restylane является светлым, прозрачным и вязким гелем, который поставляется в стеклянном шприце с одной или несколькими иглами 30 G. Изделие предназначено только для однократного применения. Restylane - уникальная форма стабилизированной гиалуроновой кислоты неживотного происхождения. Гиалуроновая кислота - естественный полисахарид, важный структурный, элемент кожи, подкожной ткани, соединительной ткани, а также синовиальной ткани и жидкости. Гиалуроновая кислота принадлежит к числу очень немногих веществ, которые идентичны у всех живых организмов.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 891075 | Средство для замещения синовиальной жидкости | Стерильный вязкий/эластичный раствор или гель (например, состоящий из гиалуроновых кислот и их полимерных производных), предназначенный для введения в суставы (в частности, такие крупные, несущие нагрузку суставы, как бедренный или коленный) для образования смягчающей прокладки внутри сустава, особенно в случаях эндогенного снижения вязкости синовиальной жидкости вследствие дегенеративного заболевания. |