РК-ИМН-5№003313

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№003313

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

29.12.2011

Дата истечения

29.12.2016

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№003313

Вид регистрации

Перерегистрация

Срок регистрации

Срок хранения

36 мес.

Торговое название

Материал биополимерный RESTYLANE Perlane объемом 0.5, 1.0 , стерильный, однократного применения

Торговое название каз

Стерильді, бір рет қолданылатын көлемі 0.5, 1.0мл болатын Restylane Perlane биополимерлік материал

Назначение

Restylane Perlane предназначен для увеличения объема тканей лица. Его применение рекомендуется для исправления контуров лица, коррекции морщин и увеличения объема губ. Его следует вводить в глубокий слой дермы и/или поверхностный подкожный слой. В зонах лица с ограниченным количеством поддерживающих и покрывающих мягких тканей, например, в периорбитальной зоне, рекомендуется инъекция в подкожную жировую ткань или околонадкостничные ткани.

Область применения

Дерматология, косметология

Класс безопасности

Класс 3 – с высокой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Состав " Кислота гиалуроновая стабилизированная: 20 мг/мл " Фосфатный буферный раствор: дост. кол-во Описание Restylane Perlane- стерильный прозрачный гель стабилизированной гиалуроновой кислоты неживотного происхождения. Препарат Restylane Perlane поставляется в предварительно заполненном инъекторе с наконечником Люера. Содержимое шприца стерилизовано автоклавированием. Препарат предназначен только для однократного применения. К каждому инъектору прилагаются одноразовые стерильные иглы. Информация о методе стерилизации и размере игл нанесена на их упаковку. На наружной упаковке указаны число изделий в упаковке и объем препарата, содержащийся в каждом шприце. В упаковке также прилагается листок с этикетками для карты пациента. Эти этикетки следует наклеивать на медицинскую карту пациента для обеспечения возможности идентификации препарата.

Краткая техническая характеристика каз

Комментарий к сроку хранения

код НМИРК	Наименование	Описание
891075	Средство для замещения синовиальной жидкости	Стерильный вязкий/эластичный раствор или гель (например, состоящий из гиалуроновых кислот и их полимерных производных), предназначенный для введения в суставы (в частности, такие крупные, несущие нагрузку суставы, как бедренный или коленный) для образования смягчающей прокладки внутри сустава, особенно в случаях эндогенного снижения вязкости синовиальной жидкости вследствие дегенеративного заболевания.