РК-МТ-7№003394
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-МТ-7№003394
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
29.12.2011
Дата истечения
29.12.2018
Рег.номер каз
ҚР-МТ-7№003394
Вид регистрации
Перерегистрация
Срок регистрации
7
Срок хранения
0
Торговое название
Аппарат рентгеномаммографический автоматизированный "Маммо-Р-АМИКО"
Торговое название каз
Аппарат рентгеномаммографический автоматизированный "Маммо-Р-АМИКО"
Назначение
Маммограф обеспечивает возможность производства полноформатной маммографии, прицельных снимков с увеличением, растровой маммографии (с использованием отсеивающего растра), рентгенографии подмышечных впадин.
Маммограф обеспечивает сочетание собственно маммографической технологии со встроенной компьютерной системой, обеспечивающей автоматическое и ручное управление процессом получения изображения и занесением на рентгеновскую пленку информации о пациенте и режиме съемки.
Область применения
"Аппарат рентгеномаммографический автоматизированный Маммо-Р-"АМИКО" предназначен для проведения маммографии в стационарных условиях, а также в подвижных рентгеновских кабинетах.
Класс безопасности
Класс 2 б – с повышенной степенью риска
Краткая техническая характеристика
Сеть однофазная 220 В ± 10%,16А, 50-60 Гц. Высокочастотный генератор 320 кГц. Регулировка высокого напряжения 20-35 кВ с шагом 1 кВ. Уставки тока 2-640 мАс. Мощность 3,6 (8) кВт. Трубка с двойным фокусом 0,1/0,3 мм. Вращающийся молибденовый анод 10000 об/мин. Молибденовый фильтр 0,03 мм. Бериллиевое окно 0,5 Be. 15 степеней плотности изображения для каждого варианта АКЭ и кассетодержателя. Подвижный отсеивающий растр, растровое отношение 5:1, частота растра 31 лин/см. Вращение штатива от -180° до + 180° с фиксацией при любом заданном угле. Вес 200 кг. Ширина 700 мм. Высота 1580...2280 мм. Длина 1245 мм.
Краткая техническая характеристика каз
Сеть однофазная 220 В ± 10%,16А, 50-60 Гц. Высокочастотный генератор 320 кГц. Регулировка высокого напряжения 20-35 кВ с шагом 1 кВ. Уставки тока 2-640 мАс. Мощность 3,6 (8) кВт. Трубка с двойным фокусом 0,1/0,3 мм. Вращающийся молибденовый анод 10000 об/мин. Молибденовый фильтр 0,03 мм. Бериллиевое окно 0,5 Be. 15 степеней плотности изображения для каждого варианта АКЭ и кассетодержателя. Подвижный отсеивающий растр, растровое отношение 5:1, частота растра 31 лин/см. Вращение штатива от -180° до + 180° с фиксацией при любом заданном угле. Вес 200 кг. Ширина 700 мм. Высота 1580...2280 мм. Длина 1245 мм.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 969937 | Система маммографическая рентгеновская стационарная, цифровая | Комплект изделий, предназначенных для генерации рентгеновских изображений груди с использованием цифровых технологий получения и отображения изображений. Используется для оптимизации способности пользователя визуально оценивать анатомию и функционирование кровеносных и лимфатических сосудов груди. Часто называется цифровой маммографической системой (DMS) и используется для скрининга рака молочной железы и во время процедур биопсии (для размещения, например, маркеров для биопсии или стереотаксической биопсии). Разработан для получения двумерных (2-D) рентгеновских изображений, однако может включать программное обеспечение для обработки нескольких изображений и создания трехмерного (3-D) изображения/модели (томографическая реконструкция, томосинтез). |