РК-ИМН-5№009367

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№009367

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

05.01.2012

Дата истечения

05.01.2017

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№009367

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

5 г.

Торговое название

Фиксирующие пластинки и система винтов из титана

Торговое название каз

Титаннан жасалған бекіткіш пластинкалар мен винттер жүйесі

Назначение

Фиксация переломов бедра

Область применения

Травматология

Класс безопасности

Класс 3 – с высокой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Упаковка. Упаковка, использованная для устройств, идентична упаковке, использованной Covision A.S. для других имплантатов, маркированных знаком СЕ, поставляемых как нестерильные. Условия хранения. Хранить при температуре не выше+30 °С. Срок годности Все имплантируемые устройства предназначены только для однократного применения.

Краткая техническая характеристика каз

Комментарий к сроку хранения

код НМИРК	Наименование	Описание
852484	Эндопротез голеностопного сустава тотальный с неподвижной платформой	Стерильный имплантируемый искусственный заменитель голеностопного сустава, предназначенный для замены основных артикуляционных поверхностей поврежденного (например, сломанного) и/или дегенеративно измененного (например, артритом) сустава. Эндопротез включает в себя тибиальный и таранный компоненты, части изделия изготавливаются из металла, керамики и/или полиэтилена (ПЭ); полиэтиленовое покрытие, служащее для сочленения двух компонентов, наносится на один из таких компонентов. Могут прилагаться фиксирующие устройства для имплантации (например, винты); имплантация может проводиться с использованием костного цемента или без него.