РК-ИМН-5№009366
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-5№009366
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
05.01.2012
Дата истечения
05.01.2017
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-5№009366
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
5 г.
Торговое название
Система коленного сустава St. Leger Neo
Торговое название каз
St. Leger Neo тізе буыны жүйесі
Назначение
Артропластика коленного сустава
Область применения
Ортопедия
Класс безопасности
Класс 3 – с высокой степенью риска
Краткая техническая характеристика
Упаковка. Имплантанты поставляются в стерильном виде и упакованы в защитные лотки, в картонной упаковке с инструкцией по применению.
Условия хранения. Хранить при температуре не выше +30 °С.
Срок годности.
Все имплантируемые устройства предназначены только для однократного применения.
Срок годности упаковки, прошедшей стерилизацию, 5 лет.
По истечении срока годности упаковки, эндопротез годен к применению после его стерилизации!
Краткая техническая характеристика каз
Упаковка. Имплантанты поставляются в стерильном виде и упакованы в защитные лотки, в картонной упаковке с инструкцией по применению.
Условия хранения. Хранить при температуре не выше +30 °С.
Срок годности.
Все имплантируемые устройства предназначены только для однократного применения.
Срок годности упаковки, прошедшей стерилизацию, 5 лет.
По истечении срока годности упаковки, эндопротез годен к применению после его стерилизации!
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 256281 | Протез для коленного сустава интерпозиционный одномыщелковый | Стерильное изделие, предназначенное для имплантации в суставное пространство выше медиальной или латеральной суставной поверхности большеберцовой кости для сочленения с одним мыщелком бедренной кости, в котором вырождено значительное количество суставного хряща обычно из-за остеоартроза. Геометрия изделия разработана для придания правильного положения коленному суставу и создания суставной щели. Изделие изготовлено из металла [например, кобальт-хромового сплава (Co-Cr)] и имплантируется без использования цемента. Оно применяется как альтернатива замене сустава или в том случае, когда замена сустава не является обоснованной. |