РК-ИМН-5№009364
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-5№009364
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
05.01.2012
Дата истечения
05.01.2017
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-5№009364
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
5 г.
Торговое название
Цементная система тазобедренного сустава "Troy"
Торговое название каз
"Troy" жамбас-сан буынының цементтеу жүйесі
Назначение
Артопластика тазобедренного сустава
Область применения
Ортопедия
Класс безопасности
Класс 3 – с высокой степенью риска
Краткая техническая характеристика
Упаковка. Имплантанты поставляются в стерильном виде и упакованы в защитные лотки, в картонной упаковке с инструкцией по применению.
Условия хранения. Хранить при температуре не выше +30 °С.
Срок годности.
Все имплантируемые устройства предназначены только для однократного применения.
Срок годности упаковки, прошедшей стерилизацию, 5 лет.
По истечении срока годности упаковки, эндопротез годен к применению после его стерилизации!
Краткая техническая характеристика каз
Упаковка. Имплантанты поставляются в стерильном виде и упакованы в защитные лотки, в картонной упаковке с инструкцией по применению.
Условия хранения. Хранить при температуре не выше +30 °С.
Срок годности.
Все имплантируемые устройства предназначены только для однократного применения.
Срок годности упаковки, прошедшей стерилизацию, 5 лет.
По истечении срока годности упаковки, эндопротез годен к применению после его стерилизации!
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 171656 | Протез тазобедренного сустава временный | Стерильное изделие для временной замены инфицированного тотального эндопротеза тазобедренного сустава, которое обеспечивает ограниченную подвижность/опору для ноги пациента после удаления инфицированного изделия. Оно содержит антибиотик для местного введения в область протезирования. Оно содержит феморальный и ацетабулярный компоненты, обычно выполненные из металла и синтетических полимерных материалов [(например, полиметилметакрилата (ПММА)] и костный цемент с антибиотиком. После купирования инфекции и удаления временного протеза имплантируют новый постоянный тотальный эндопротез тазобедренного сустава. |