РК МИ (ИМН)-0№025977

Тип

МИ

Дата регистрации

20.02.2023

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-МБ (ММБ)-0№025977

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

2 г.

Торговое название

Устройство для контроля мочеиспускания AMS 800 с антибактериальным покрытием InhibiZone

Торговое название каз

InhibiZone бактерияға қарсы жабыны бар AMS 800 несеп шығаруды бақылау құрылғысы

Назначение

Устройство AMS 800 предназначено для лечения недержания мочи ввиду сниженного сопротивления мочеиспускательного канала / выходного отдела мочевого пузыря (недостаточность внутреннего сфинктера) у мужчин и женщин.

Область применения

Урология

Класс безопасности

Класс 3 – с высокой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Устройство AMS 800 является имплантируемым наполненным жидкостью изделием. Изделие состоит из трех компонентов: окклюзионной манжеты, контрольной помпы, а также регулирующего давление баллона . Данные компоненты соединяются устойчивыми к загибу трубками (УЗТ), формируя замкнутую систему. Окклюзионная манжета перекрывает уретру посредством приложения окружного давления. Она изготовлена из силиконового эластомера и доступна в следующих размерах длины: 3,5 см, 4,0 см, 4,5 см, 5,0 см, 5,5 см, 6,0 см, 6,5 см, 7,0 см, 7,5 см, 8,0 см, 9,0 см, 10,0 см, 11,0 см. Все манжеты имеют приблизительную ширину в 1,8 см в сдутом состоянии. Подходящий пациенту размер определяется во время операции и связан с окружностью ткани, располагающейся вокруг уретры. Регулирующий давление баллон имплантируется в предпузырное пространство и осуществляет контроль давления, создаваемого манжетой. Он изготовлен из силиконового эластомера и выпускается трех указанных ниже диапазонах давления: • 51–60 см (5,0–5,9 кПа); • 61–70 см (6,0–6,9 кПа); • 71–80 см (7,0–7,8 кПа). Антибактериальное покрытие InhibiZone нанесено на окклюзионную манжету и управляющую помпу. Покрытие предназначено для воздействия на организмы, пытающиеся заселить поверхность изделия. InhibiZone представляет собой состав, включающий гидрохлорида миноциклин, а также рифампин (рифампицин)

Краткая техническая характеристика каз

AMS 800 құрылғысы имплантацияланатын сұйықтық толтырылған бұйым болып табылады. Бұйым үш компоненттен тұрады: окклюзиялық манжеттен, бақылау сорғысынан, сондай-ақ қысымды реттейтін баллоннан . Бұл компоненттер жабық жүйені құра отырып, иілуге төзімді түтіктермен (ИТТ) қосылады. Окклюзиялық манжеттер уретраны айналмалы қысымды қолдану арқылы жабады. Ол силикон эластомерінен жасалған және келесі ұзындық өлшемдерінде қол жетімді: 3,5 см, 4,0 см, 4,5 см, 5,0 см, 5,5 см, 6,0 см, 6,5 см, 7,0 см, 7,5 см, 8,0 см, 9,0 см, 10,0 см, 11,0 см. барлық манжеттердің ені шамамен 1,8 см жағдайы. Пациентке қолайлы мөлшер операция кезінде анықталады және уретраның айналасында орналасқан тіндердің шеңберімен байланысты. Қысымды реттейтін цилиндр көпіршікті кеңістікке имплантацияланады және манжеттің қысымын бақылайды. Ол силикон эластомерінен жасалған және төменде көрсетілген үш қысым диапазонында қол жетімді: • 51-60 см (5,0-5,9 кПа); • 61-70 см (6,0-6,9 кПа); • 71-80 см (7,0–7,8 кПа). Inhibizone бактерияға қарсы жабыны окклюзиялық манжетке және басқару сорғысына жабылған. Жабын бұйымның беткейін толтыруға тырысатын организмдерге әсер етуге арналған. InhibiZone миноциклин гидрохлоридін, сондай-ақ рифампинді (рифампицин) қамтитын құрам болып табылады.

Признаки

Комментарий к сроку хранения

Хранить в сухом и защищенном от света месте. Рекомендуется хранить при температуре 25 °C (77 °F); допустимый диапазон температур: от 15 °C до 40 °C (59–104 °F).