РК-ИМН-5№009363

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№009363

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

05.01.2012

Дата истечения

05.01.2017

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№009363

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

5 г.

Торговое название

Бесцементная система тазобедренного сустава "Troy"

Торговое название каз

"Troy" жамбас-сан буынының цементсіз жүйесі

Назначение

Артропластика тазобедренного сустава при: -остеоартрит, травматический артрит, ревматоидный артрит -врожденная дисплазия тазобедренного сустава -бессосудистый некроз головки бедра -острый травматический перелом головки или шейки бедра - неудавшаяся предыдущая хирургия тазобедренного сустава, включая восстановление сустава, внутрикостную фиксацию, артродез, гемиартропластику, артропластику с поверхностным эндопротезированием или полное эндопротезирование тазобедренного сустава - некоторые случаи анкилоза (отсутствие подвижности в суставе)

Область применения

Ортопедия

Класс безопасности

Класс 3 – с высокой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Упаковка. Имплантанты поставляются в стерильном виде и упакованы в защитные лотки, в картонной упаковке с инструкцией по применению. Условия хранения. Хранить при температуре не выше +30 °С. Срок годности. Все имплантируемые устройства предназначены только для однократного применения. Срок годности упаковки, прошедшей стерилизацию, 5 лет. По истечении срока годности упаковки, эндопротез годен к применению после его стерилизации!

Краткая техническая характеристика каз

Комментарий к сроку хранения

код НМИРК	Наименование	Описание
225931	Эндопротез ацетабулярного компонента тазобедренного сустава керамический	Стерильный имплантируемый основной компонент тотального эндопротеза тазобедренного сустава (ацетябулярный компонент) для замены или восстановления вертлужной впадины. Компонент представляет собой цельную конструкцию, полностью сделанную из керамического материала; могут прилагаться устройства для фиксации (например, винты) для присоединения к телу.