РК-ИМН-5№009361
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-5№009361
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
05.01.2012
Дата истечения
05.01.2017
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-5№009361
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
2 г.
Торговое название
Устройство для закрытия пункционных отверстий Cordis ExoSeal 5F,6F,7F
Торговое название каз
Пункциялық тесіктерді жабуға арналған Cordis ExoSeal 5F, 6F, 7F құрылғысы
Назначение
сокращает время достижения гемостаза и ускоряет активизацию пациентов, которым проводились лечебные или диагностические вмешательства с использованием стандартных проводниковых катетеров соответствующего внутреннего диаметра по французской шкале и рабочей длиной не более 12 см.
Область применения
для закрытия места пункции бедренной артерии
Класс безопасности
Класс 3 – с высокой степенью риска
Краткая техническая характеристика
Состоит из рукоятки и шафта. Закрытие пункционного отверстия осуществляется с помощью биоадсорбируемой неколлагеновой бляшки, состоящей из полигликолевой кислоты. Бляшка полностью резорбируется на воду и углекислоту через 90 дней, повторная пункция в месте имплантации бляшки возможна через 14 дней. Наличие 2х независимых механизмов точной имплантации бляшки между фасцией и стенкой артерии: на рукоятке имеется боковой порт для контроля тока крови и 2 маркера, показывающее точное положение дистального кончика шафта. Совместим со стандартными интродьюсерами 5, 6 и 7F, не требует дополнительных устройств для закрытия пункционного отверстия. Максимальная длина интродьюсера - 11 см. Внутренний просвет шафта имеет канал для нитинолового проводника, канал для тока крови и несет бляшку
Краткая техническая характеристика каз
Состоит из рукоятки и шафта. Закрытие пункционного отверстия осуществляется с помощью биоадсорбируемой неколлагеновой бляшки, состоящей из полигликолевой кислоты. Бляшка полностью резорбируется на воду и углекислоту через 90 дней, повторная пункция в месте имплантации бляшки возможна через 14 дней. Наличие 2х независимых механизмов точной имплантации бляшки между фасцией и стенкой артерии: на рукоятке имеется боковой порт для контроля тока крови и 2 маркера, показывающее точное положение дистального кончика шафта. Совместим со стандартными интродьюсерами 5, 6 и 7F, не требует дополнительных устройств для закрытия пункционного отверстия. Максимальная длина интродьюсера - 11 см. Внутренний просвет шафта имеет канал для нитинолового проводника, канал для тока крови и несет бляшку
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 622341 | Набор для закрытия ран, поверхностный | Набор стерильных изделий, используемых для местного закрытия легкосводимых друг с другом краев ран. Обычно в набор входит активирующаяся при надавливании самоклеящаяся лента или сетка, а также жидкое адгезивное вещество, каждый компонент содержится в аппликаторе с дозирующим устройством. Лента/сетка сначала наклеивается для временного сближения краев кожи, после чего прямо поверх ленты/пленки наносится жидкое адгезивное вещество, которое полимеризуется, чтоб способствует закрытию раны. Комплект может использоваться для лечения хирургических надрезов, простых разрывов, также может использоваться в сочетании с наложением швов на глубокие слои кожи. Это изделие для одноразового использования. |