РК-ИМН-5№009420
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-5№009420
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
11.01.2012
Дата истечения
11.01.2017
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-5№009420
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
12 мес.
Торговое название
Набор реагентов для иммуноферментного определения концентрации аллергенспецифических иммуноглобулинов класса Е в сыворотке (плазме) крови (IgE-Аллергоскрин -ИФА- БЕСТ)
Торговое название каз
Набор реагентов для иммуноферментного определения концентрации аллергенспецифических иммуноглобулинов класса Е в сыворотке (плазме) крови (IgE-Аллергоскрин - ИФА - БЕСТ)
Назначение
Набор реагентов предназначен для определения кон-центрации аллерген-специфических IgE в сыворотке (плаз-ме) крови человека методом твердофаз-ного иммунофер-ментного анализа в клинических, диа-гностических и научно-исследовательских лабораториях
Область применения
Клиническая медицина, лабораторная диагностика
Класс безопасности
Класс 1 – с низкой степенью риска
Краткая техническая характеристика
Оптическая плотность калиб-ровочного образца 100 МЕ/мл, ед. опт. пл., не менее 0,9;
Оптическая плотность калиб-ровочного образца 0 МЕ/мл, ед. опт. пл., не более 0,2;
Соотношение оптических плотностей калибровочных проб, содержащих 0; 2; 20; 100 МЕ/мл;
Концентрация специфиче-ских IgE в контрольном об-разце к аллергену 1, МЕ/мл (предел 25-45);
Концентрация специфиче-ских IgE в контрольном об-разце к аллергену 2, МЕ/мл (предел 8-16).
Краткая техническая характеристика каз
Оптическая плотность калиб-ровочного образца 100 МЕ/мл, ед. опт. пл., не менее 0,9;
Оптическая плотность калиб-ровочного образца 0 МЕ/мл, ед. опт. пл., не более 0,2;
Соотношение оптических плотностей калибровочных проб, содержащих 0; 2; 20; 100 МЕ/мл;
Концентрация специфиче-ских IgE в контрольном об-разце к аллергену 1, МЕ/мл (предел 25-45);
Концентрация специфиче-ских IgE в контрольном об-разце к аллергену 2, МЕ/мл (предел 8-16).
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 945940 | Множественные аллерген-специфические антитела класса IgE ИВД, набор, нефелометрический/турбидиметрический анализ | Набор реагентов и других связанных с ними материалов, предназначенный для качественного и/или количественного определения аллерген-специфических антител класса иммуноглобулин Е (IgE) (Allergen-specific immunoglobulin E (IgE)) к множеству белковых аллергенов ( specific protein allergens) в клиническом образце методом нефелометрического/турбидиметрического анализа. |