РК-ИМН-5№009419

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№009419

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

11.01.2012

Дата истечения

11.01.2017

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№009419

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

12 мес.

Торговое название

Набор реагентов для выявления РНК и дифференциации генотипов 1/2/3 вируса гепатита С методом ОТ-ПЦР в режиме реального времени "РеалБест РНК ВГС 1/2/3"

Торговое название каз

"РеалБест РНК ВГС 1/2/3" нақты уақыт режимінде КТ-ПТР әдісімен С гепатиті вирусының РНҚ-сын және 1/2/3 генотиптері дифференциациясын анықтауға арналған реагенттер жиынтығы

Назначение

Набор реагентов предназначен для выявления РНК и дефференциации генотипов 1,2,3 вируса гепатита С (ВГС) в сыворотке или плазме крови методом, основанным на обратной транскрипции вирусной РНК с последующей амплификацией к ДНК в полимеразной цепной реакции (ОТ-ПЦР) с гибридизационно-флуоресцентной детекцией продуктов ПЦР в режиме реального времени

Область применения

Клиническая медицина, лабораторная диагностика.

Класс безопасности

Класс 2 б – с повышенной степенью риска

Краткая техническая характеристика

Чувствительность (выявле-ние 400 МЕ/мл РНК ВГС) - 100 %. Чувствительность (выявле-ние 400 МЕ/мл РНК ВГС 1 генотипа) - 100 %. Чувствительность (выявле-ние 400 МЕ/мл РНК ВГС 2 генотипа) - 100 % Чувствительность (выявле-ние 400 МЕ/мл РНК ВГС 3 генотипа) - 100 % Специфичность выявления РНК вируса гепатита С (по стандартной панели отрица-тельных сывороток пред-приятия) - 100 % Специфичность дифферен-циации РНК вируса гепатита С 1/2/3 генотипов (по панели стандартных образцов пред-приятия, содержащих РНК ВГС 1, 2, 3 генотипов) - 100 %

Краткая техническая характеристика каз

Комментарий к сроку хранения

код НМИРК	Наименование	Описание
146993	Вирус гепатита С генотипирование ИВД, набор, анализ нуклеиновых кислот	Набор реагентов и других связанных с ними материалов, предназначенный для использования при определении генотипа вируса гепатита С (Hepatitis С) в клиническом образце методом анализа нуклеиновых кислот.