РК-ИМН-5№009418

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№009418

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

11.01.2012

Дата истечения

11.01.2017

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№009418

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

12 мес.

Торговое название

Набор реагентов для дифференциального выявления ДНК Ureaplasma urealyticum и ДНК Ureaplasma parvum методом полимеразной цепной реакции в режиме реального времени "РеалБест ДНК Ureaplasma urealyticum / Ureaplasma parvum" (комплект 1, комплект 2)

Торговое название каз

Ureaplasma urealyticum ДНК және Ureaplasma parvum ДНК "РеалБест ДНК Ureaplasma urealyticum / Ureaplasma parvum" нақты уақыт режимінде полимеразалық тізбекті реакция әдісімен дифференциалды анықтауға арналған реагенттер жинағы (жиынтық 1, жиынтық 2)

Назначение

Набор предназначен для выявления ДНК Ureaplasma urealyti-cum и ДНК Urea-plasma parvum, выделенной из клинических проб, методом полимеразной цеп-ной реакции (ПЦР) с гибридизационно-флуоресцентной де-текцией продуктов ПЦР в режиме ре-ального времени

Область применения

Клиническая медицина, лабораторная диагностика.

Класс безопасности

Класс 1 – с низкой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Чувствительность (выявле-ние 100 копий ДНК Urea-plasma urealyticum и ДНК Ureaplasma parvum в пяти образцах) - 100 % Специфичность выявления ДНК Ureaplasma urealyticum и ДНК Ureaplasma parvum (по стандартной панели предприятия отрицательных ДНК-экстрактов) - 100 %

Краткая техническая характеристика каз

Комментарий к сроку хранения

код НМИРК	Наименование	Описание
343182	Ureaplasma urealyticum антитела класса иммуноглобулин M (IgM) ИВД, реагент	Вещество или реактив, предназначенный для использования совместно с исходным изделием для ИВД для выполнения особой функции в анализе, который используется для качественного и/или количественного определения антител класса иммуноглобулин M (IgM) к бактерии Ureaplasma urealyticum в клиническом образце.