РК-ИМН-5№009416

Тип

МИ

Дата регистрации

11.01.2012

Дата истечения

11.01.2017

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№009416

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

5

Срок хранения

12 мес.

Торговое название

Набор реагентов для выявления, количественного определения РНК и дифференциации генотипов 1/2/3 вируса гепатита С методом ОТ-ПЦР в режиме реального времени РеалБест РНК ВГС-генотип

Торговое название каз

"РеалБест РНК ВГС - генотип" нақты уақыт режимінде КТ-ПТР әдісімен С гепатиті вирусының РНҚ-сын сандық мөлшерде анықтауға және 1/2/3 генотиптері дифференциациясын анықтауға арналған реагенттер жиынтығы

Назначение

Набор реагентов предназначен для выявления РНК и дифференциации генотипов 1,2,3 вируса гепатита С (ВГС) в сыворотке или плазме крови методом, основанным на обратной транскрипции вирусной РНК с последующей амплификацией кДНК в полимеразной цепной реакции (ОТ–ПЦР) с гибридизационно-флуоресцентной детекцией продуктов ПЦР в режиме реального времени

Область применения

Клиническая медицина, лабораторная диагностика

Класс безопасности

Класс 3 – с высокой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Чувствительность (выявле-ние 15 МЕ/мл РНК ВГС) -100% Чувствительность (выявле-ние 400 МЕ/мл РНК ВГС 1 генотипа) - 100% Чувствительность (выявле-ние 400 МЕ/мл РНК ВГС 2 генотипа) - 100% Чувствительность (выявле-ние 400 МЕ/мл РНК ВГС 3 генотипа) - 100% Специфичность выявления РНК вируса гепатита С (по стандартной панели отрица-тельных сывороток предпри-ятия) - 100% Специфичность дифферен-циации генотипов 1/2/3 РНК вируса гепатита С (по панели стандартных образцов пред-приятия, содержащих РНК ВГС 1, 2, 3 генотипов) - 100% Концентрация РНК ВГС в ПКО - отличие менее чем в два раза от аттестованного значения, МЕ/мл Коэффициент вариации (К.В.) - не более 10% Тест на "Линейность" - в пределах 90-110%.

Краткая техническая характеристика каз

Чувствительность (выявле-ние 15 МЕ/мл РНК ВГС) -100% Чувствительность (выявле-ние 400 МЕ/мл РНК ВГС 1 генотипа) - 100% Чувствительность (выявле-ние 400 МЕ/мл РНК ВГС 2 генотипа) - 100% Чувствительность (выявле-ние 400 МЕ/мл РНК ВГС 3 генотипа) - 100% Специфичность выявления РНК вируса гепатита С (по стандартной панели отрица-тельных сывороток предпри-ятия) - 100% Специфичность дифферен-циации генотипов 1/2/3 РНК вируса гепатита С (по панели стандартных образцов пред-приятия, содержащих РНК ВГС 1, 2, 3 генотипов) - 100% Концентрация РНК ВГС в ПКО - отличие менее чем в два раза от аттестованного значения, МЕ/мл Коэффициент вариации (К.В.) - не более 10% Тест на "Линейность" - в пределах 90-110%.

Признаки

Комментарий к сроку хранения