РК-ИМН-5№009414

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№009414

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

11.01.2012

Дата истечения

11.01.2017

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№009414

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

12 мес.

Торговое название

Набор реагентов для определения ДНК вируса Эпштейна-Барр методом полимеразной цепной реакции в режиме реального времени "РеалБест ДНК ВЭБ" (комплект 1, комплект 2)

Торговое название каз

"РеалБест ДНК ВЭБ" нақты уақыт режимінде полимеразды тізбекті реакция әдісімен Эпштейн - Барр вирусының ДНҚ-сын анықтауға арналған реагенттер жиынтығы (1 жиынтық)

Назначение

Набор предназначен для определения ДНК вируса Эпштейна-Барр в клиническом материале (слюна, мазки со слизистой носоглотки, соскобы из цервикального канала)

Область применения

Клиническая медицина, лабораторная диагностика

Класс безопасности

Класс 2 а – со средней степенью риска

Краткая техническая характеристика

Чувствительность (опреде-ление 100 копий ДНК вируса Эпштейна-Барр в пяти об-разцах) - 100 % Специфичность определения ДНК вируса Эпштейна-Барр (по стандартной панели предприятия отрицательных ДНК-экстрактов) - 100 %

Краткая техническая характеристика каз

Комментарий к сроку хранения

код НМИРК	Наименование	Описание
543828	Вирус Эпштейна-Барр антитела класса иммуноглобулин M (IgM) к ядерному антигену ИВД, набор, иммуноферментный анализ (ИФА)	Набор реагентов и других связанных с ними материалов, предназначенный для качественного и/или количественного определения антител класса иммуноглобулин M (IgM) к ядерному антигену вируса Эпштейна-Барр (Epstein-Barr virus (EBV), EBNA) методом иммуноферментного анализа (ИФА). Набор предназначен для обнаружения инфицирования вирусом Эпштейна-Барр, связанного с инфекционным мононуклеозом, железистой лихорадкой (infectious mononucleosis, glandular fever).