РК-ИМН-5№009412

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№009412

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

11.01.2012

Дата истечения

11.01.2017

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№009412

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

12 мес.

Торговое название

Набор реагентов для определения ДНК вируса папилломы человека 16 и 18 типов методом полимеразной цепной реакции в режиме реального времени РеалБест ДНК ВПЧ 16/18 комплект 1, комплект 2

Торговое название каз

16 және 18 түрдегі адам папиллоны вирусы ДНК "РеалБест ДНК ВПЧ 16/18" нақты уақыт режимінде полимеразалық тізбекті реакция әдісімен анықтауға арналған реагенттер жинағы, жиынтық 1, жиынтық 2

Назначение

Набор предназначен для определения ДНК вируса папилломы человека 16 и 18 типов, выделен-ной из клинических проб, методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) с гибридизационно-флуоресцентной детекцией продуктов ПЦР в режиме реального времени

Область применения

Клиническая медицина, лабораторная диагностика

Класс безопасности

Класс 2 а – со средней степенью риска

Краткая техническая характеристика

Чувствительность (опреде-ление 100 копий ДНК вируса папилломы человека 16 и 18 типов в пяти образцах) - 100 % Специфичность ДНК вируса папилломы человека 16 и 18 типов (по стандартной пане-ли предприятия отрицатель-ных ДНК-экстрактов) - 100 %

Краткая техническая характеристика каз

Комментарий к сроку хранения

код НМИРК	Наименование	Описание
258601	Папилломавирус человека антигены ИВД, набор, иммуноферментный анализ (ИФА)	Набор реагентов и других связанных с ними материалов, предназначенный для качественного и/или количественного определения антигенов одного или множества штаммов папилломавируса человека (human papillomavirus (HPV)) в клиническом образце методом иммуноферментного анализа (ИФА).