РК-ИМН-5№009411

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№009411

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

11.01.2012

Дата истечения

11.01.2017

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№009411

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

12 мес.

Торговое название

Набор реагентов для определения ДНК вируса простого герпеса 1 и 2 типов методом полимеразной цепной реакции в режиме реального времени "РеалБест ДНК ВПГ-1,2" (комплект 1, комплект 2)

Торговое название каз

"РеалБест ДНК ВПГ-1,2" нақты уақыт режимінде полимеразды тізбекті реакция әдісімен 1 және 2 түрдегі қарапайым ұшық вирусының ДНҚ-сын анықтауға арналған реагенттер жиынтығы (1 жиынтық)

Назначение

Набор предназначен для определения ДНК ВПГ 1,2 в клиническом материале (соскобе эпителиальных клеток, моче, сыворотке, плазме крови)

Область применения

Клиническая медицина, лабораторная диагностика

Класс безопасности

Класс 2 а – со средней степенью риска

Краткая техническая характеристика

Чувствительность (опреде-ление 100 копий ДНК вируса простого герпеса 1 и 2 типов в пяти образцах) - 100 % Специфичность определения ДНК вируса простого герпе-са 1 и 2 типов (по стандартной панели предприятия отрицательных ДНК-экстрактов) - 100 %

Краткая техническая характеристика каз

Комментарий к сроку хранения

код НМИРК	Наименование	Описание
831597	Вирус простого герпеса 1 и 2 тип нуклеиновая кислота ИВД, набор, анализ нуклеиновых кислот	Набор реагентов и других связанных с ними материалов, предназначенный для качественного и/или количественного определения нуклеиновой кислоты, выделенной из вируса простого герпеса 1 типа и/или вируса простого герпеса 2 типа (herpes simplex virus (HSV1 и 2)), в клиническом образце.