РК-ИМН-5№009410

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№009410

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

11.01.2012

Дата истечения

11.01.2017

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№009410

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

12 мес.

Торговое название

Набор реагентов для определения ДНК цитомегаловируса методом полимеразной цепной реакции в режиме реального времени "РеалБест ДНК ЦМВ" (комплект 1, комплект 2)

Торговое название каз

"РеалБест ДНК ЦМВ" нақты уақыт режимінде полимеразды тізбекті реакция әдісімен цитомегаловирусының ДНҚ-сын анықтауға арналған реагенттер жиынтығы (1 жиынтық)

Назначение

Набор предназначен для определения ДНК цитомегаловируса, выделенной из клинических проб, методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) с гибридизационно-флуоресцентной детекцией продуктов ПЦР в режиме реального времени

Область применения

Клиническая медицина, лабораторная диагностика

Класс безопасности

Класс 2 б – с повышенной степенью риска

Краткая техническая характеристика

Чувствительность (определение 100 копий ДНК цитомегаловируса типов в пяти образцах) - 100 % Специфичность ДНК цитомегаловируса (по стандарт-ной панели предприятия отрицательных ДНК-экстрактов) - 100 %

Краткая техническая характеристика каз

Чувствительность (опреде-ление 100 копий ДНК цито-мегаловируса типов в пяти образцах) - 100 % Специфичность ДНК цитомегаловируса (по стандартной панели предприятия отрицательных ДНК-экстрактов) - 100 %

Комментарий к сроку хранения

код НМИРК	Наименование	Описание
882826	Цитомегаловирус (ЦМВ) нуклеиновая кислота ИВД, набор, анализ нуклеиновых кислот	Набор реагентов и других связанных с ними материалов, предназначенный для качественного и/или количественного определения нуклеиновой кислоты, выделенной из цитомегаловируса (ЦМВ) (cytomegalovirus (CMV)), в клиническом образце методом анализа нуклеиновых кислот.