РК-ИМН-5№009409

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№009409

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

11.01.2012

Дата истечения

11.01.2017

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№009409

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

12 мес.

Торговое название

Набор реагентов для дифференциального выявления ДНК Mycoplasma hominis и ДНК Mycoplasma genitalium методом полимеразной цепной реакции в режиме реального времени РеалБест ДНК Mycoplasma hominis Mycoplasma genitalium (комплект 1, комплект 2)

Торговое название каз

"РеалБест ДНК Mycoplasma hominis Mycoplasma genitalium" нақты уақыт режимінде полимеразалық тізбекті реакция әдісімен дифференциалды анықтауға арналған реагенттер жинағы (жиынтық 1, жиынтық 2)

Назначение

Набор предназначен для выявления ДНК Mycoplasma hominis и ДНК Mycoplasma genitalium, выделенной из клинических проб, методом по-лимеразной цепной реакции (ПЦР) с гибридизационно-флуоресцентной детекцией продуктов ПЦР в режиме реального времени

Область применения

Клиническая медицина, лабораторная диагностика

Класс безопасности

Класс 2 а – со средней степенью риска

Краткая техническая характеристика

Чувствительность (выявле-ние 100 копий ДНК Mycoplasma hominis и ДНК Mycoplasma genitalium в пя-ти образцах) - 100 % Специфичность выявления ДНК Mycoplasma hominis и ДНК Mycoplasma genitalium (по стандартной панели предприятия отрицательных ДНК-экстрактов) - 100 %

Краткая техническая характеристика каз

Комментарий к сроку хранения

код НМИРК	Наименование	Описание
887338	Нуклеиновые кислоты множественных видов Mycoplasma ИВД, реагент	Вещество или реактив, предназначенный для использования совместно с исходным изделием для ИВД для выполнения особой функции в анализе, который используется для качественного и/или количественного определения нуклеиновых кислот одного или множества видов бактерий Mycoplasma в клиническом образце.