РК-ИМН-5№009407

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№009407

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

11.01.2012

Дата истечения

11.01.2017

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№009407

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

12 мес.

Торговое название

Набор реагентов для выявления ДНК Chlamydia trachomatis и ДНК Mycoplasma genitalium методом полимеразной цепной реакции в режиме реального времени РеалБест ДНК Chlamydia trachomatis / Mycoplasma genitalium (комплект 1, комплект 2)

Торговое название каз

"РеалБест ДНК Chlamydia trachomatis/ Mycoplasma genitalium" нақты уақыт режимінде полимеразды тізбекті реакция әдісімен Chlamydia trachomatiтіs ДНҚ-сын және Mycoplasma genitalium ДНҚ-сын анықтауға арналған реагенттер жиынтығы (1 жиынтық)

Назначение

Набор предназначен для выявления ДНК Chlamydia trachomatis и ДНК Mycoplasma genitalium, выделен-ной из клинических проб, методом по-лимеразной цепной реакции (ПЦР) с гибридизационно-флуоресцентной де-текцией продуктов ПЦР в режиме ре-ального времени

Область применения

Клиническая медицина, лабораторная диагностика.

Класс безопасности

Класс 2 б – с повышенной степенью риска

Краткая техническая характеристика

Чувствительность (выявле-ние 100 копий ДНК Chlamydia trachomatis и ДНК Mycoplasma genitalium в пяти образцах) - 100 % Специфичность выявления ДНК Chlamydia trachomatis и ДНК Mycoplasma genitalium (по стандартной панели предприятия отрицательных ДНК-экстрактов) - 100 %

Краткая техническая характеристика каз

Комментарий к сроку хранения

код НМИРК	Наименование	Описание
422885	Chlamydia trachomatis нуклеиновая кислота ИВД, набор, анализ нуклеиновых кислот	Набор реагентов и других связанных с ними материалов, предназначенный для качественного и/или количественного определения нуклеиновой кислоты, выделенной из бактерии Chlamydia trachomatis, в клиническом образце методом анализа нуклеиновых кислот.