РК-МТ-7№009384

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-МТ-7№009384

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

11.01.2012

Дата истечения

11.01.2019

Рег.номер каз

ҚР-МТ-7№009384

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

Торговое название

Облучатель Mirasol (Mirasol Illuminator) аппарат ультрафиолетового облучения компонентов крови для инактивации патогенов с принадлежностями

Торговое название каз

Жабдықтары бар патогендерді әсерсіздендіруге арналған қан компоненттерін ультракүлгін сәулелеу аппараты Mirasol (Mirasol Illuminator) сәулелендіргіш

Назначение

Система предназначена для снижения патогенной нагрузки и инактивации остаточных лейкоцитов в донорских тромбоцитах и плазме

Область применения

центрах крови, службах крови, на станциях переливания крови

Класс безопасности

Класс 2 а – со средней степенью риска

Краткая техническая характеристика

Система MIRASOL предназначена для использования с аферезной плазмой и плазмой, полученной из цельной крови. Процедура обработки включает добавление раствора рибофлавина в плазму в пакет для освещения и освещение смеси расчетной дозой световой энергии в осветительном приборе MIRASOL. Обработанный в системе MIRASOL продукт плазмы затем переливается из пакета для освещения в пакет для хранения. Обработанная в системе MIRASOL плазма в пакете для хранения замораживается до обработанной в системе MIRASOL свежезамороженной плазмы (FFP), и после этого готова к хранению. Инактивация тромбоцитов проходит схожим образом Технические характеристики:Рабочая температура окружающей среды 15,5 °C до 28 °C Рабочий диапазон влажности окружающей среды - от 8 до 80% относительной неконденсирующей влажности Входной ток: максимум 6А Линейный коэффициент перемешивания 120 ± 5 циклов в минуту Точность выполнения световой дозы 6,24 ± 0,33 Дж/мл Контроль температуры продукта -поддерживается ниже 37 °C Ограничения: Использовать только в помещении. Не допускается использование во взрывоопасной среде Физические параметры Высота: 37,5 см Ширина: 61 см Глубина: 64,8 см Вес 59,1 кг без подключенных дополнительных устройств (весы и сканер штрих-кода)

Краткая техническая характеристика каз

Комментарий к сроку хранения

код НМИРК	Наименование	Описание
799568	Облучатель ультрафиолетовый для фототерапии, профессиональный	Прибор с питанием от сети (переменного тока) со специальными лампами, которые испускают ультрафиолетовый свет области B (UVB) или UVB и совместно с ультрафиолетовым светом области A (UVA). Предназначен для профессионального использования для лечения различных дерматологических заболеваний (например, при псориазе). Может иметь источник(и) света сверху и плоскую поверхность для лежащего пациента или в виде камеры/шкафа, где пациент стоит, с внутренними стенами, облицованными лампами ультрафиолетового (УФ) света в виде трубок, для обеспечения возможности облучения всего тела и равномерного распределения УФ-излучения. Изделие может использоваться совместно с терапией псораленом (пероральное введение псоралена и последующее воздействие УФА, ПУВА-терапия).