РК-МТ-7№009528
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-МТ-7№009528
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
18.01.2012
Дата истечения
18.01.2019
Рег.номер каз
ҚР-МТ-7№009528
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
7
Срок хранения
0
Торговое название
Универсальная рентгеновская система Nikaia
Торговое название каз
Nikaia әмбебап рентген жүйесі
Назначение
Система предназначена для проведения широкого диапазона рентгенодиагностических исследований, как в цифровом, так и в аналоговом режиме: рентгеноскопия (флюороскопия), рентгенография (радиография), флюорография грудной клетки, линейная томография (продольная горизонтальная томография или планиграфия), прицельная рентгенография, ангиография, в цифровых версиях системы возможность проведения дигитальной субтракционной ангиографии.
Область применения
Система используется в лечебных и диагностических медицинских учреждениях, в стационарных условиях.
Система применима в области общей рентгенологии, урологии, педиатрии, ортопедии, гинекологии, травматологии, хирургии, в отделениях интенсивной терапии.
Класс безопасности
Класс 2 б – с повышенной степенью риска
Краткая техническая характеристика
Питание системы: Линейное напряжение - 380-440 В, 3 фазы, Линейная частота - 50/60 Гц, Энергопотребление - 600 ВА минимальное резервное, 4000 ВА максимальное или 300 ВА минимальное резервное, 2000 ВА максимальное; Рентгеновский генератор: Выходная мощность - 65 кВт или 80 кВт, Рабочая частота - 68 кГц, Номинальное напряжение трубки - 150 кВ (400 мА или 500 мА) в режиме графии, 120 кВ (5 мА или 8 мА) в режиме скопии, Макс. производительность - 800 мА при 81 кВ, 630 мА при 103 кВ, 500 мА при 119 кВ или 1000 мА при 80 кВ, 800 мА при 100 кВ, 630 мА при 125 кВ, 500 мА при 150 кВ; Размеры деки стола - 2435х732 мм, 2440х732 мм; Углы наклона стола - +90°/-90°, +90°/-20°; Мин. высота деки стола от пола - 520 мм, макс. - 1320 мм; Продольное перемещение штатива трубки с ЭСУ/детектором - 1605 мм или 1620 мм; Облучаемая полезная площадь - 2030х822 мм или 2050х822 мм; Вращение рентгеновской трубки - +/-180°; Регулируемое фокусное расстояние - 1150-1500 мм или 1150-1800 мм; Макс. компрессионное усилие конуса - 100 Н (10 кг); ЭСУ с автоматическим центрированием кассеты: Форматы кассет - от 18х24 до 35х43, Деление пленки - до 5 обл.; УРИ: Размеры - 9" (23 см)/12" (32 см)/16" (40 см); CCD камера: Частота пикселизации - 33 МГц, Разрешение - до 1024х1024 пикс.; Плоскопанельный детектор: полезная площадь - 43х43 см, Размер матрицы - 2880х2881 пикс., Макс. разрешение - 3,4 пар линий/мм, Размер пикселя 148х148 микрон, Частота смены кадров в режиме скопии - 30 кадров/сек.; Отсеивающий растр: фиксированный или съемный с автофокусировкой - соотношение 12:1, разрешение 70 или 80 линий/см; Углы томографии - 8° - 20° - 30° - 40°; Вес системы - 1300 кг; Макс. высота системы - 3018 мм.
Краткая техническая характеристика каз
Питание системы: Линейное напряжение - 380-440 В, 3 фазы, Линейная частота - 50/60 Гц, Энергопотребление - 600 ВА минимальное резервное, 4000 ВА максимальное или 300 ВА минимальное резервное, 2000 ВА максимальное; Рентгеновский генератор: Выходная мощность - 65 кВт или 80 кВт, Рабочая частота - 68 кГц, Номинальное напряжение трубки - 150 кВ (400 мА или 500 мА) в режиме графии, 120 кВ (5 мА или 8 мА) в режиме скопии, Макс. производительность - 800 мА при 81 кВ, 630 мА при 103 кВ, 500 мА при 119 кВ или 1000 мА при 80 кВ, 800 мА при 100 кВ, 630 мА при 125 кВ, 500 мА при 150 кВ; Размеры деки стола - 2435х732 мм, 2440х732 мм; Углы наклона стола - +90°/-90°, +90°/-20°; Мин. высота деки стола от пола - 520 мм, макс. - 1320 мм; Продольное перемещение штатива трубки с ЭСУ/детектором - 1605 мм или 1620 мм; Облучаемая полезная площадь - 2030х822 мм или 2050х822 мм; Вращение рентгеновской трубки - +/-180°; Регулируемое фокусное расстояние - 1150-1500 мм или 1150-1800 мм; Макс. компрессионное усилие конуса - 100 Н (10 кг); ЭСУ с автоматическим центрированием кассеты: Форматы кассет - от 18х24 до 35х43, Деление пленки - до 5 обл.; УРИ: Размеры - 9" (23 см)/12" (32 см)/16" (40 см); CCD камера: Частота пикселизации - 33 МГц, Разрешение - до 1024х1024 пикс.; Плоскопанельный детектор: полезная площадь - 43х43 см, Размер матрицы - 2880х2881 пикс., Макс. разрешение - 3,4 пар линий/мм, Размер пикселя 148х148 микрон, Частота смены кадров в режиме скопии - 30 кадров/сек.; Отсеивающий растр: фиксированный или съемный с автофокусировкой - соотношение 12:1, разрешение 70 или 80 линий/см; Углы томографии - 8° - 20° - 30° - 40°; Вес системы - 1300 кг; Макс. высота системы - 3018 мм.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 932491 | Система рентгеновская диагностическая стационарная общего назначения, цифровая | Комплект изделий, которые представляют собой стационарную цифровую диагностическую рентгеновскую систему общего назначения, используемую для получения разнообразных плановых плоскостных рентгеновских изображений. Система использует цифровые средства для получения и отображения изображений, а также для манипуляций с ними. Стационарная конструкция предполагает установку и использование изделий в фиксированном месте в здании или в транспортном фургоне (передвижном фургоне для визуализации). Система состоит из модульных конфигураций, которые можно усовершенствовать путем добавления компонентов с аппаратным/программным обеспечением. К данному виду не относятся системы для флуороскопии или томографии. |