РК-МТ-7№009440
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-МТ-7№009440
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
19.01.2012
Дата истечения
19.01.2019
Рег.номер каз
ҚР-МТ-7№009440
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
7
Срок хранения
0
Торговое название
Прибор для контроля уровня глюкозы в крови Bionime Rightest: GM 300
Торговое название каз
Прибор для контроля уровня глюкозы в крови Bionime Rightest: GM 300
Назначение
для количественного измерения уровня глюкозы в свежей капилярной крови человека.
Область применения
для домашнего самоконтроля вне тела человека (контроль in vitro) для людей с сахарным диабетом.
Класс безопасности
Класс 1 – с низкой степенью риска
Краткая техническая характеристика
Метод измерения Электрохимический
Время измерения 8 с. Количество крови 1,4 мкл. Диапазон измерений 0,6-33,3 ммоль/л Память 300 измерений со временем и датой Статистика Среднее за 1, 7, 14 и 30 дней Особенности Сменный порт полоски Калибровка полосок При помощи чипа-"ключа"
Переключение mmol/L <-> mg/dL Да
Связь с ПК Через опциональный кабель
Батарейки 2х ААА
Размер 85 x 58 x 22 мм
Вес 85 г. (с батарейками) Гарантия 5 лет
Краткая техническая характеристика каз
Метод измерения Электрохимический
Время измерения 8 с. Количество крови 1,4 мкл. Диапазон измерений 0,6-33,3 ммоль/л Память 300 измерений со временем и датой Статистика Среднее за 1, 7, 14 и 30 дней Особенности Сменный порт полоски Калибровка полосок При помощи чипа-"ключа"
Переключение mmol/L <-> mg/dL Да
Связь с ПК Через опциональный кабель
Батарейки 2х ААА
Размер 85 x 58 x 22 мм
Вес 85 г. (с батарейками) Гарантия 5 лет
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 342441 | Глюкометр для индивидуального использования/использования у постели больного ИВД, питание от батареи | Прибор с питанием от батареи, предназначенный для использования неспециалистами в домашних или в аналогичных условиях, или медицинскими работниками для диагностики вблизи пациента, для количественного ин-витро определения глюкозы (glucose) в цельной крови. Измерение уровня глюкозы, как правило, используется для контроля уровня глюкозы в крови у людей с сахарным диабетом. Этот анализатор обычно включается в систему для контроля уровня глюкозы . |