РК-МТ-7№009245

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-МТ-7№009245

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

23.01.2012

Дата истечения

23.01.2019

Рег.номер каз

ҚР-МТ-7№009245

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

Торговое название

Электрокардиограф 1-канальный ECG-1001

Торговое название каз

Электрокардиограф 1-канальный ECG-1001

Назначение

Электрокардиограф 1-канальный ECG-1001 с одновременной регистрацией ЭКГ по 12 отведением, графическим выводом рабочего меню, параметров ЭКГ, а также собственно электрокардиограммы. Регистрируемые данные могут быть распечатаны на термопринтере.

Область применения

Предназначен для использования в стационарных и амбулаторных лечебно-диагностических учреждениях.

Класс безопасности

Класс 2 б – с повышенной степенью риска

Краткая техническая характеристика

Отведения: 12 стандартных отведений Входной контур: Изолированный входной контур, Защита от кардиостимулятора и разрядов дефибриллятора Режимы работы: Автоматический/Ручной Фильтр: Фильтр помех от переменного тока 50/60Гц (-20дБ), Фильтр помех от мышц (ЭМГ) 35Гц (-3дБ) Коэффициент ослабления синфазного сигнала: > 90 дБ Входной импеданс: > 10 МОм Ток утечки на пациента: < 10 мкА Временная константа: ? 3.2 сек Частотная характеристика: от 0.05 до 150 Гц Уровень шума: ? 15 мВ Чувствительность: 2.5, 5, 10, 20 мм/мВ Контроль базовой линии Автоматический контроль базовой линии: Автоматическое подавление дрейфа базовой линии Принтер Режим печати: Термопринтер: 8 точек на мм (вертикальное разрешение) 32 точки на мм (горизонтальное разрешение) Скорость протяжки бумаги: 25, 50 мм/с Размер бумаги: 50 мм х 30 м в рулонах Прочее: Экран ЖК-дисплей: 192 x64 точек Отображение: кривой ЭКГ, режимов работы, ЧСС Уровень безопасности Класс I, Тип CF Питание: Переменный ток 220 В, 50 Гц; Аккумуляторная батарея, 14.4 В Время непрерывной работы от батареи: более 3-х часов Интерфейс: RS-232 Габариты: 288 мм x 210 мм x 70 мм Масса: 2,3 кг

Краткая техническая характеристика каз

Комментарий к сроку хранения

код НМИРК	Наименование	Описание
561273	Электрокардиограф, профессиональный, многоканальный	Устройство, предназначенное для использования медицинским работником в клинических условиях с целью регистрации и обработки данных электрической активности сердца для цифрового отображения в виде графика, для помощи врачу в оценке электрофизиологии сердца [электрокардиография (ЭКГ)]. Предназначено для регистрации электрического сигнала от двух или более комплектов электродов (ЭКГ-отведений) одновременно (многоканальное). Может применяться для пациентов в состоянии покоя (ЭКГ покоя) и/или во время физических нагрузок (ЭКГ с нагрузкой /стресс-тест). Включает в себя либо встроенный дисплей, либо предназначено для передачи данных ЭКГ на серийное устройство для отображения; электроды ЭКГ могут входить в комплект. Также в комплект может входить программное обеспечение для интерпретации данных и/или функция телеметрии данных.