РК-МТ-7№009115
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-МТ-7№009115
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
23.01.2012
Дата истечения
23.01.2019
Рег.номер каз
ҚР-МТ-7№009115
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
7
Срок хранения
0
Торговое название
Прикроватные мониторы пациента Storm 5900 с вариантами исполнений Storm 5900-02, Storm 5900-04 и Storm 5900-05
Торговое название каз
Прикроватные мониторы пациента Storm 5900
Назначение
предназначен для отслеживания параметров функций организма взрослых, детей и новорожденных
Область применения
Используются в клиниках различного профиля, реанимационных, кардиологических отделениях и палатах интенсивной терапии и реабилитации
Класс безопасности
Класс 2 а – со средней степенью риска
Краткая техническая характеристика
Мониторируемые параметры:
ЭКГ: 5-ти канальный режим работы, анализ ST-сегмента, анализ аритмии
Дыхание: 0-120 вдохов в минуту, импендансный метод
Неинвазивное давление: режимы работы - ручной, автоматический, непрерывный, 10-270 мм.рт.ст.
Сатурация кислорода: 0-100 %
Пульс: 15-350 уд/мин
Температура: 2 канала, 0-50 °C
Инвазивное давление (опция): от -50 до 300 мм рт.ст.
Содержание СО2 на выдохе (опция): 0-99 мм рт.ст. (Et СО2), 0-99 мм рт.ст. (InsСО2), 0-150 вд/мин. (средняя частота дыхания, СЧД)
Технические характеристики:
Дисплей:
* Цветной TFT дисплей 10,4 дюймов (800 х 600 точек)
* Одновременное отображение: 7-11 кривых
* Скорость развертки: 6,25; 12,5; 25; 50 мм/с
* Крупное и яркое числовое отображение всех измеряемых параметров
Тренды: Сохранение графических и числовых трендов за последние 96 часов
Сигналы тревоги: 10-ти уровневый звуковой сигнал тревоги
Мерцающий сигнал тревоги
Функция "Alarm Latch"- фиксация тревоги.
Установка верхних и нижних границ всех измеряемых параметров с автоматическим запоминанием
Принтер (опционально): трехканальный встроенный термопринтер, с шириной записи 50 мм и скоростью записи 25 и 50 мм/сек.
Режимы печати: ручной, по тревоге, по заданным интервалам и др.
Интерфейс:
* Возможность подсоединения к централизованной системе мониторинга, совместим с беспроводной системой LAN и Ethernet
* Легкое обновление ПО без необходимости вскрывать корпус монитора
Питание: от сети 220 В или от встроенного аккумулятора (на 4,5 часа работы)
Краткая техническая характеристика каз
Мониторируемые параметры:
ЭКГ: 5-ти канальный режим работы, анализ ST-сегмента, анализ аритмии
Дыхание: 0-120 вдохов в минуту, импендансный метод
Неинвазивное давление: режимы работы - ручной, автоматический, непрерывный, 10-270 мм.рт.ст.
Сатурация кислорода: 0-100 %
Пульс: 15-350 уд/мин
Температура: 2 канала, 0-50 °C
Инвазивное давление (опция): от -50 до 300 мм рт.ст.
Содержание СО2 на выдохе (опция): 0-99 мм рт.ст. (Et СО2), 0-99 мм рт.ст. (InsСО2), 0-150 вд/мин. (средняя частота дыхания, СЧД)
Технические характеристики:
Дисплей:
* Цветной TFT дисплей 10,4 дюймов (800 х 600 точек)
* Одновременное отображение: 7-11 кривых
* Скорость развертки: 6,25; 12,5; 25; 50 мм/с
* Крупное и яркое числовое отображение всех измеряемых параметров
Тренды: Сохранение графических и числовых трендов за последние 96 часов
Сигналы тревоги: 10-ти уровневый звуковой сигнал тревоги
Мерцающий сигнал тревоги
Функция "Alarm Latch"- фиксация тревоги.
Установка верхних и нижних границ всех измеряемых параметров с автоматическим запоминанием
Принтер (опционально): трехканальный встроенный термопринтер, с шириной записи 50 мм и скоростью записи 25 и 50 мм/сек.
Режимы печати: ручной, по тревоге, по заданным интервалам и др.
Интерфейс:
* Возможность подсоединения к централизованной системе мониторинга, совместим с беспроводной системой LAN и Ethernet
* Легкое обновление ПО без необходимости вскрывать корпус монитора
Питание: от сети 220 В или от встроенного аккумулятора (на 4,5 часа работы)
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 974561 | Модуль системы мониторинга состояния пациента, электрокардиографический | Специальное устройство для выявления, измерения и записи электрических параметров сердечной деятельности в виде волновых форм на т. н. электрокардиограмме (ЭКГ) при помощи проводов, подключенных к грудной клетке пациента. Изделие предназначено для работы в составе специальной системы мониторинга состояния пациента («головного устройства»). Автоматически подключается к материнскому устройству сразу после того, как пользователь вставляет модуль в стандартный разъём материнского устройства или подключённой к нему модульной консоли. Головное устройство представляет собой рабочий компьютер, на дисплее которого отображается полученная ЭКГ. |