РК-МТ-7№009436
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-МТ-7№009436
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
23.01.2012
Дата истечения
23.01.2019
Рег.номер каз
ҚР-МТ-7№009436
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
7
Срок хранения
0
Торговое название
Система для термотерапии Thermaspec
Торговое название каз
Система для термотерапии Thermaspec
Назначение
Thermaspec - предназначенная для термотерапии увеличенной простаты. Аппарат позволяет эффективно проводить лечение аденомы предстательной железы и простатита. Thermaspec - это компьютеризированная система, которая позволяет легко, быстро и удобно манипулировать сложными физическими процессами. Особенностью технологии системы является ее полная совместимость, как с небольшими урологическими клиниками, так и с большими медицинскими учреждениями.
Область применения
урология
Класс безопасности
Класс 1 – с низкой степенью риска
Краткая техническая характеристика
Система для термотерапии Thermaspec:
Thermaspec - трансуретальная микроволновая система, предназначенная для термотерапии увеличенной простаты.
Аппарат позволяет эффективно проводить лечение аденомы предстательной железы и простатита.
Thermaspec - это компьютеризированная система, которая позволяет легко, быстро и удобно манипулировать сложными физическими процессами. Особенностью технологии системы является ее полная совместимость, как с небольшими урологическими клиниками, так и с большими медицинскими учреждениями.
Области применения системы Thermaspec:
Урология
Технические данные системы Thermaspec:
Габариты (базисный кабинет)
Высота 105см
Ширина 60см
Длина 80см
Вес 100кг
Микроволновой Блок
Выходная мощность 20Вт или 40Вт/30Вт (США)
Частота 915МГц
Выходное сопротивление 50 Ом
Защита от перегрузки 60сек
Дисплей мощности Направленная и отраженная энергия,
Программное Обеспечение
Температурный контроль
Сенсоры 2 типа "Т" Термо-пары (ТС)
Диапазон 25?C - 65?C
Интервал регулировки Выбор в программе - 0,1?C
Дисплей Цифровой, ПО - ТС1 и ТС2
Графический, ПО - ТС1 и ТС2
Время лечения Регулируемое, по ПО - до 90 мин., читается по
Пройденному времени (elapsed time) на
мониторе
Блок аппликатора
Тип катетера Фолея, Стандартный
Удлинительный кабель 2,5м
Показатели питания 220V/5A или 115V/10A +/-10%
50 или 60Гц
Соответствие сертификатам IEC 60601-1
безопасности UL 60601-1
Class 1, Type BF
Окружающие условия для Температура окружающей среды, C?: 0 - 45
транспортировки и Влажность, %: 30 - 95
хранения: Атмосферное давление, hPa: 700 - 1060
Краткая техническая характеристика каз
Система для термотерапии Thermaspec:
Thermaspec - трансуретальная микроволновая система, предназначенная для термотерапии увеличенной простаты.
Аппарат позволяет эффективно проводить лечение аденомы предстательной железы и простатита.
Thermaspec - это компьютеризированная система, которая позволяет легко, быстро и удобно манипулировать сложными физическими процессами. Особенностью технологии системы является ее полная совместимость, как с небольшими урологическими клиниками, так и с большими медицинскими учреждениями.
Области применения системы Thermaspec:
Урология
Технические данные системы Thermaspec:
Габариты (базисный кабинет)
Высота 105см
Ширина 60см
Длина 80см
Вес 100кг
Микроволновой Блок
Выходная мощность 20Вт или 40Вт/30Вт (США)
Частота 915МГц
Выходное сопротивление 50 Ом
Защита от перегрузки 60сек
Дисплей мощности Направленная и отраженная энергия,
Программное Обеспечение
Температурный контроль
Сенсоры 2 типа "Т" Термо-пары (ТС)
Диапазон 25?C - 65?C
Интервал регулировки Выбор в программе - 0,1?C
Дисплей Цифровой, ПО - ТС1 и ТС2
Графический, ПО - ТС1 и ТС2
Время лечения Регулируемое, по ПО - до 90 мин., читается по
Пройденному времени (elapsed time) на
мониторе
Блок аппликатора
Тип катетера Фолея, Стандартный
Удлинительный кабель 2,5м
Показатели питания 220V/5A или 115V/10A +/-10%
50 или 60Гц
Соответствие сертификатам IEC 60601-1
безопасности UL 60601-1
Class 1, Type BF
Окружающие условия для Температура окружающей среды, C?: 0 - 45
транспортировки и Влажность, %: 30 - 95
хранения: Атмосферное давление, hPa: 700 - 1060
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 408799 | Стол для физиотерапии, с питанием от сети | Работающее от сети (сети переменного тока) изделие, разработанное для использования в физиотерапии с целью мобилизации и реабилитации пациентов с неврологическими расстройствами и прикованных к постели пациентов. Изделие представляет собой регулируемый стол с электроприводом с функциями регулировки высоты и положения деки, включая вертикальное поднятие из положения лежа в положение стоя. Как правило, имеются встроенные опоры для стоп, ремни и устройства для выполнения физических упражнений (например, ролики или вращающиеся устройства, лямки для рук и устройства для выполнения упражнений ногами). Используется в лечебной физкультуре и для массажа с целью улучшения циркуляции крови в нижних конечностях пациентов с неврологическими нарушениями (например, травмой спинного мозга, травмой головного мозга, инсультом), а также для тренировки мышц и ощущения равновесия. |