РК МИ (in vitro)-0№025972

Тип

МИ

Дата регистрации

20.02.2023

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-МБ (МБ in vitro)-0№025972

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

0

Торговое название

Автоматический коагулометр «Technology Solution 60», в составе

Торговое название каз

«Technology Solution 60» автоматты коагулометрі, құрамы

Назначение

Прибор «Technology Solution» является полностью автоматическим коагулометром, который собирает данные проб по принципу фотоэлектрического сенсора на основе нефелометрии, хромогенного метода и иммунотурбидиметрии, широко применяемому в области клинической диагностики заболеваний, связанных с патологией гемостаза, а также с целью мониторинга тромболитической и антикоагулянтной терапии.

Область применения

Анализатор применяется для анализа времени и активности факторов свертывания крови, а также анализа активности антикоагулянтной и фибринолитической систем.

Класс безопасности

Класс 2 а – со средней степенью риска

Краткая техническая характеристика

Прибор «TechnologySolution» является полностью автоматическим коагулометром, который собирает данные проб по принципу фотоэлектрического сенсора на основе нефелометрии, хромогенного метода и иммунотурбидиметрии, широко применяемому в области клинической диагностики заболеваний, связанных с патологией гемостаза, а также с целью мониторинга тромболитической и антикоагулянтной терапии. МИ (ИМН) МИ (МТ) МИ (in vitro) обоснование от производителя (указать страницу регистрационного досье) Медицинское изделие «Автоматический коагулометр «TechnologySolution 60» является полностью автоматическим коагулометром, который собирает данные проб по принципу фотоэлектрического сенсора на основе нефелометрии, хромогенного метода и иммунотурбидиметрии, широко применяемому в области клинической диагностики заболеваний, связанных с патологией гемостаза, а также с целью мониторинга тромболитической и антикоагулянтной терапии. Автоматический коагулометр «TechnologySolution 60»: • Создан на основе операционной системы Windows XP. • Включает в себя функции автоматического разведения, автоматическую калибровку, а также автоматическое отображение результатов теста, что позволяет сохранять диаграммы калибровки. • Включает функцию определения фибриногена, в т.ч. определение фибриногена модифицированной методикой Клаусс и протромбинового времени. • Возможность хранения большого объема данных: 10000 диаграмм и поиск по 100000 результатам тестов. • Система поддерживает интерфейс для инженеров с целью проведения периодической калибровки механических частей прибора. • Содержит функцию вспомогательного управления: встроенная база отделений, врачей и журнала системы.

Краткая техническая характеристика каз

«Technology Solution» құралы нефелометрия, хромогендік әдіс және иммунотурбидиметрия негізінде фотоэлектрлік сенсор принципі бойынша сынамалардың деректерін жинайтын, гемостаз патологиясымен байланысты ауруларды клиникалық диагностикалау саласында, сондай-ақ тромболитикалық мониторинг және антикоагулянттық терапия мақсатында кеңінен қолданылатын толық автоматты коагулометр болып табылады. МБ (ММБ) МБ (МТ) МБ (in vitro) өндірушінің негіздемесі (тіркеу дерекнамасының бетін көрсету) «TechnologySolution 60» автоматты коагулометрі» медициналық бұйымы нефелометрия, хромогендік әдіс және иммунотурбидиметрия негізінде фотоэлектрлік сенсор принципі бойынша сынамалардың деректерін жинайтын, гемостаз патологиясымен байланысты ауруларды клиникалық диагностикалау саласында, сондай-ақ тромболитикалық мониторинг және антикоагулянттық терапия мақсатында кеңінен қолданылатын толық автоматты коагулометр болып табылады. «TechnologySolution 60» автоматты коагулометрі: • Windows XP операциялық жүйесінің негізінде құрылған. • Автоматты сұйылту, автоматты калибрлеу функцияларын, сондай-ақ тест нәтижелерін автоматты түрде көрсетуді қамтиды, бұл калибрлеу диаграммаларын сақтауға мүмкіндік береді. • Фибриногенді анықтау функциясын қамтиды, соның ішінде фибриногенді Клаусс модификацияланған әдістемесімен және протромбиндік уақытпен анықтау. • Деректердің үлкен көлемін сақтау мүмкіндігі: 10 000 диаграмма және 100 000 тест нәтижелері бойынша іздеу. • Жүйе инженерлерге аспаптың механикалық бөліктерін мезгіл-мезгіл калибрлеу мақсатында интерфейсті демейді. • Көмекші басқару функциясын қамтиды: бөлімдердің, дәрігерлердің және жүйелік журналдың кірістірілген базасы.

Признаки

Комментарий к сроку хранения

Условия эксплуатации: 10 °С ~ 30 °С, относительная влажность ≤70 % Условия хранения: - 20 °С ～55 °С, относительная влажность ≤85 %