РК-МТ-7№009336
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-МТ-7№009336
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
25.01.2012
Дата истечения
25.01.2019
Рег.номер каз
ҚР-МТ-7№009336
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
7
Срок хранения
0
Торговое название
Маммограф рентгеновский цифровой стационарный Sizgraphy
Торговое название каз
Маммограф рентгеновский цифровой стационарный Sizgraphy
Назначение
Область применения: в любом лечебном учреждении, имеющем в своем составе кабинет врача маммолога.
Назначение: предназначено для получения цифровых изображений
Область применения
Область применения: в любом лечебном учреждении, имеющем в своем составе кабинет врача маммолога.
Назначение: предназначено для получения цифровых изображений
Класс безопасности
Класс 2 б – с повышенной степенью риска
Краткая техническая характеристика
Напряжение в сети: 230 В переменного тока ± 10% 50/60 Гц; Мощность: 6,6 кВА (0,5 кВА в режиме ожидания); Текущее поглощение: 30 A; Число фаз: 1 или 2 конфигурируемых; Подключение: Посто-янное (МЭК 601-1); Разделитель Под-ключения: Предохранитель 20 А или теп-ловой магнитный размыкатель цепи; Максимальное полное сопротивление: 0.50?; Условия хранения и доставки: Температура +10 °C / +40 °C; Условия эксплуатации: Температура +20 °C / +25 °C (24 часа) Атмосферное давление 700 гПа/1060 гПа (24 часа); Степень защиты в соответствии со стандартом МЭК 529: IP 10; Тепловая диссипация при макс. нагрузке 35 кВ 300 мA-с (1 выстрел каж-дые 5 минут): 316 ккал / ч;
Краткая техническая характеристика каз
Напряжение в сети: 230 В переменного тока ± 10% 50/60 Гц; Мощность: 6,6 кВА (0,5 кВА в режиме ожидания); Текущее поглощение: 30 A; Число фаз: 1 или 2 конфигурируемых; Подключение: Посто-янное (МЭК 601-1); Разделитель Под-ключения: Предохранитель 20 А или теп-ловой магнитный размыкатель цепи; Максимальное полное сопротивление: 0.50?; Условия хранения и доставки: Температура +10 °C / +40 °C; Условия эксплуатации: Температура +20 °C / +25 °C (24 часа) Атмосферное давление 700 гПа/1060 гПа (24 часа); Степень защиты в соответствии со стандартом МЭК 529: IP 10; Тепловая диссипация при макс. нагрузке 35 кВ 300 мA-с (1 выстрел каж-дые 5 минут): 316 ккал / ч;
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 969937 | Система маммографическая рентгеновская стационарная, цифровая | Комплект изделий, предназначенных для генерации рентгеновских изображений груди с использованием цифровых технологий получения и отображения изображений. Используется для оптимизации способности пользователя визуально оценивать анатомию и функционирование кровеносных и лимфатических сосудов груди. Часто называется цифровой маммографической системой (DMS) и используется для скрининга рака молочной железы и во время процедур биопсии (для размещения, например, маркеров для биопсии или стереотаксической биопсии). Разработан для получения двумерных (2-D) рентгеновских изображений, однако может включать программное обеспечение для обработки нескольких изображений и создания трехмерного (3-D) изображения/модели (томографическая реконструкция, томосинтез). |