РК-МТ-7№009335
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-МТ-7№009335
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
25.01.2012
Дата истечения
25.01.2019
Рег.номер каз
ҚР-МТ-7№009335
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
7
Срок хранения
0
Торговое название
Система уродинамическая беспроводная для диагностики дисфункции мочеиспускания Delphis Family с принадлежностями в следующих вариантах исполнения: Delphis, Delphis IP, Delphis KT
Торговое название каз
Система уродинамическая беспроводная для диагностики дисфункции мочеиспускания Delphis Family с принадлежностями в следующих вариантах исполнения: Delphis, Delphis IP, Delphis KT
Назначение
Предназначен для количественной оценки давления, потока и характеристик ЭМГ нижних мочевыводящих путей. Может использоваться для проведения стандартных уродинамических обследований, таких как урофлоуметрия, цистометрограмма (CMG), исследование мочеиспускания, измерение профиля уретрального давления (UPP) и аноректальная манометрия (ARM)
Область применения
Больницы, ЛПУ
Класс безопасности
Класс 2 а – со средней степенью риска
Краткая техническая характеристика
Основные технические характеристики
Модель Delphis Delphis IP
Delphis KT
Размеры 29,85 см х 41.61 см 23 см х 25 см 56 см х 64 см
Вес, включая источник питания 9,3 кг 4,54 кг 18,2 кг
Условия
эксплуатации:
Температура 15?C - 40?C 15?C - 30?C 15?C - 35?C
Влажность 30% - 75% 30% - 75% 30% - 75%
Давление 700 гПа - 1060 гПа
700 гПа - 1014 гПа 700 гПа - 1014 гПа
Условия
транспортировки
и хранения:
Температура от -20?C до 60?C от -10?C до 50?C от -10?C до 50?C
Влажность 20% - 80% 20% - 80% 20% - 80%
Давление 675 гПа - 1060 гПа
700 гПа - 1010 гПа 700 гПа - 1014 гПа
Рабочие диапазоны и погрешности
Модель Delphis Delphis IP
Delphis KT
Скорость потока мочи 0 - 50 мл/с 0 - 50 мл/с 0 - 50 мл/с
Объем мочи 0 - 1100 мл 0 - 1100 мл
0 - 1100 мл
Давление от -40 до 350 см H2O от -40 до 350 см H2O от -40 до 350 см H2O
ЭМГ† от -225 до 225 мкВ
от -225 до 225 мкВ
от -225 до 225 мкВ
Частота 2 - 800 Гц
2 - 800 Гц
2 - 800 Гц
Насос 5 - 140 мл/мин*
5 - 140 мл/мин* 5 - 140 мл/мин*
Извлекающее устройство
UPP 0,5 - 3 мм/с
0,5 - 3 мм/с
0,5 - 3 мм/с
Инфузия 0 - 1000 мл
0 - 1000 мл
0 - 1000 мл
Скорость преобразования
данных
Мин. 10 Гц (мин) и до 1000 Гц
10 Гц (мин) и до 1000 Гц
10 Гц (мин) и до 1000 Гц
T-Doc от -68 до 408 см. H2O
от -68 до 408 см. H2O
от -68 до 408 см. H2O
Краткая техническая характеристика каз
Основные технические характеристики
Модель Delphis Delphis IP
Delphis KT
Размеры 29,85 см х 41.61 см 23 см х 25 см 56 см х 64 см
Вес, включая источник питания 9,3 кг 4,54 кг 18,2 кг
Условия
эксплуатации:
Температура 15?C - 40?C 15?C - 30?C 15?C - 35?C
Влажность 30% - 75% 30% - 75% 30% - 75%
Давление 700 гПа - 1060 гПа
700 гПа - 1014 гПа 700 гПа - 1014 гПа
Условия
транспортировки
и хранения:
Температура от -20?C до 60?C от -10?C до 50?C от -10?C до 50?C
Влажность 20% - 80% 20% - 80% 20% - 80%
Давление 675 гПа - 1060 гПа
700 гПа - 1010 гПа 700 гПа - 1014 гПа
Рабочие диапазоны и погрешности
Модель Delphis Delphis IP
Delphis KT
Скорость потока мочи 0 - 50 мл/с 0 - 50 мл/с 0 - 50 мл/с
Объем мочи 0 - 1100 мл 0 - 1100 мл
0 - 1100 мл
Давление от -40 до 350 см H2O от -40 до 350 см H2O от -40 до 350 см H2O
ЭМГ† от -225 до 225 мкВ
от -225 до 225 мкВ
от -225 до 225 мкВ
Частота 2 - 800 Гц
2 - 800 Гц
2 - 800 Гц
Насос 5 - 140 мл/мин*
5 - 140 мл/мин* 5 - 140 мл/мин*
Извлекающее устройство
UPP 0,5 - 3 мм/с
0,5 - 3 мм/с
0,5 - 3 мм/с
Инфузия 0 - 1000 мл
0 - 1000 мл
0 - 1000 мл
Скорость преобразования
данных
Мин. 10 Гц (мин) и до 1000 Гц
10 Гц (мин) и до 1000 Гц
10 Гц (мин) и до 1000 Гц
T-Doc от -68 до 408 см. H2O
от -68 до 408 см. H2O
от -68 до 408 см. H2O
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 562880 | Система для исследования уродинамики | Система, используемая для современного диагностирования/ исследования мочевого пузыря. Она используется для идентификации причины анормального опорожнения, включая недержание, и эффективна при диагнозе, например, нейрогенной болезни мочевого пузыря, недержании мочи при напряжении, закупорке мочевых путей или спастические сфинктеры. Диагностическая уродинамическая оценка состоит из урофлометрии (измерении скорости мочеотделения), профилометрии уретрального давления (измерение давления мочеиспускательного канала), газо- или водной цистометрии, электромиографичсекой (ЭМГ) записи(измерение активности сфинктерных и других мышц). Также может быть проанализирована долгосрочная запись. |