РК-ИМН-5№009399

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№009399

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

26.01.2012

Дата истечения

26.01.2017

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№009399

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

5 г.

Торговое название

Протез клапана сердца Оn-Х аортальный, митральный, с прошивной манжетой Конформ-Икс, без прошивной манжеты Конформ-Икс, размерами; № 19, 21, 23, 25, 27/29, 31/33, 25/33 в комплекте с принадлежностями

Торговое название каз

Оn-Х аортальді және митральді жүрек протез клапандары, Конформ-Икс тiгiн манжетасымен және Конформ-Икс тiгiн манжетасыз, өлшемдер № 19, 21, 23, 25, 27/29, 31/33, 25/33 жабдықтармен бір жиынтықта

Назначение

Клапан сердца- устройство, предназначенное для периодического пропускания и перекрытия потока крови , имплантируемое при хирургическом лечении пороков сердца. Клапаны являются клапанами лепесткового типа. Митральный клапан находится между левым предсердием и левым желудочком и препятствует обратному забросу крови в предсердие во время систолы (сокращение желудочков). Аортальный клапан находится между левым желудочком и аортой и предупреждает обратный заброс крови в желудочек сердца при диастоле (расслабление сердца). Необходимость замены пораженного клапана протезом возникает у больных с приобретенными или врожденными изменениями структуры и функции клапанного аппарата сердца. Наиболее часто выполняется протезирование митрального и (или) аортального клапанов. Показанием к протезированию служат грубые изменения клапанного аппарата сердца с выраженным кальцинозом и фиброзом створок, приводящие к нарушению кровообращения._

Область применения

Кардиохирургия

Класс безопасности

Класс 3 – с высокой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Клапаны сердца - являются низкопрофильными протезами, предназначенными для замены поврежднных или неработающих сердечных клапанов. Они состоят из двух фиксированных створок в пределах опорного кольца. Геометрия стержня определяющего экскурсию и угол открытия створок, разработана для минимзации контакта поверхностй с кровью. Створки сконструированы из пиролитического углерода, лежащего на основании из рентгеноконтрастного графита. опорное кольцо изготовлено из сплава титана, резистентного к возможным постимплатационным деформациям.Форма опорного кольца имеет обтекаемый профиль, уменьшающий турбулентность тока крови. Прошивное кольцо сделано из полимерных тканей (полиэтилентерефталат и тетрафторэтилен). Несмотря на то, что кольцо твердо закреплено на протезе, оно легко вращается после имплантации. Технические характеристики: размер (диаметр тканевого кольца): 19мм.-33мм. Сердечные клапаны выпускаются стерильными в двойном контейнере. Срок годности стерилизия : 5 лет.

Краткая техническая характеристика каз

Комментарий к сроку хранения

код НМИРК	Наименование	Описание
127887	Протез митрального клапана механический двустворчатый	Стерильный искусственный заменитель естественного митрального сердечного клапана, предназначенный для имплантации во время операции на открытом сердце для лечения врожденного или приобретенного порока клапана сердца. Он состоит из двух полукруглых створок, полимерных или покрытых пиролитическим углеродом, которые вращаются вокруг стоек из пиролитического углерода или металла, прикрепленных к корпусу клапана с помощью шарниров, образуя в итоге три отверстия. Когда ток крови давит на клапан, две полукруглые створки отгибаются от кольца клапана и пропускают поток крови в три отверстия, после чего створки опять закрываются.