РК-ИМН-5№009397
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-5№009397
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
26.01.2012
Дата истечения
26.01.2017
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-5№009397
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
3 г.
Торговое название
Оксигенатор половолоконный мембранный Trilly для детей
Торговое название каз
Балаларга арналған куыс талшықты жарғақшалы Trilly оксигенаторы
Назначение
Оксигенатор предназначен для использования при искусственном кровообращении, как устройство, замещающее функцию легких (насыщение кислородом и удаление углекислого газа) и для контроля артериальной и венозной температуры, а также как резервуар венозной крови.
Область применения
Кардиохирургия
Класс безопасности
Класс 2 а – со средней степенью риска
Краткая техническая характеристика
Состоит из газообменного модуля (с интегрированным теплообменником)
и жесткого резервуара.
- площадь поверхности теплообменника- 0,04 м2
- коэффициент полезного действия теплообменника - 0,06 (3 л/мин)
- полипропиленовый тип мембраны
- площадь поверхности мембраны,
контактирующей с кровью - 0,70м2
- первичный объем-90 мл
-максимальный кровоток
-3,2 л/мин
-венозный вход
- 3/8" (9,53 мм)
- артериальный выход
- 3/8"(9,53 мм)
- вместимость резервуара
-2600 мл
- размер пор венозного
фильтра - 80?m
- венозный вход
- 3/8" (9,53 мм)
- венозный выход
- 3/8" (9,53 мм)
- размер пор
кардиотомного фильтра
- 40?m
- Коннекторы турели -3/8" (9,53 мм) - 1 шт.
-1/4" (6,53 мм) - 6шт.
POS LOCK/LUER (6,35 мм) - 2шт LUER LOCKS - 2шт.
Краткая техническая характеристика каз
Состоит из газообменного модуля (с интегрированным теплообменником)
и жесткого резервуара.
- площадь поверхности теплообменника- 0,04 м2
- коэффициент полезного действия теплообменника - 0,06 (3 л/мин)
- полипропиленовый тип мембраны
- площадь поверхности мембраны,
контактирующей с кровью - 0,70м2
- первичный объем-90 мл
-максимальный кровоток
-3,2 л/мин
-венозный вход
- 3/8" (9,53 мм)
- артериальный выход
- 3/8"(9,53 мм)
- вместимость резервуара
-2600 мл
- размер пор венозного
фильтра - 80?m
- венозный вход
- 3/8" (9,53 мм)
- венозный выход
- 3/8" (9,53 мм)
- размер пор
кардиотомного фильтра
- 40?m
- Коннекторы турели -3/8" (9,53 мм) - 1 шт.
-1/4" (6,53 мм) - 6шт.
POS LOCK/LUER (6,35 мм) - 2шт LUER LOCKS - 2шт.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 648689 | Оксигенатор мембранный экстракорпоральный | Изделие, разработанное для экстракорпоральной диффузии кислорода в кровь через газопроницаемую мембрану во время процедуры искусственного кровообращения или экстракорпоральной мембранной оксигенации. Включает мембрану, которая отделяет тонкий слой крови от оксигенирующего газа; кислород диффундирует из газового отсека в кровь, при этом углекислый газ диффундирует из крови через мембрану и выдувается оксигенатором потоком кислорода. Изделие может иметь встроенный теплообменник, артериальный фильтр или кардиотомный/венозный резервуар. Это изделие для одноразового использования. |