РК МИ (ИМН)-0№025967

Тип

МИ

Дата регистрации

20.02.2023

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-МБ (ММБ)-0№025967

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

36 мес.

Торговое название

Eurolimus - коронарная стент-система, элюирующая сиролимус

Торговое название каз

Eurolimus – сиролимус элюирлейтін коронарлы стент жүйесі

Назначение

Предназначен для расширения просвета коронарных артерий, а также для поддержания проходимости сосуда

Область применения

Кардиохирургия

Класс безопасности

Класс 3 – с высокой степенью риска

Краткая техническая характеристика

радиационно стерилизованный коронарный стент Eurolimus, состоящий из расширяемого с помощью баллона коронарного стента из электрополированного кобальт-хромового сплава (L605), с покрытием из органического рассасывающегося полимера, нагруженного сиролимусом и предварительно установленного на систему доставки. Лекарственная нагрузка (плотность) стента составляет 1,40 мкг/мм2 площади стента для контролируемой доставки с максимальным номинальным содержанием 354 мкг в самом большом стенте (4,0 мм / 48 мм). двухпросветная система доставки (технология " быстрой смены " "rapid-exchange") с предустановленным баллоном из полуподатливого материала баллона. Катетерный корпус состоит из полиамидной трубки с гидрофильным покрытием (дистальная часть), пригодной для плавного многократного перемещения системы в сосудистой системе, и прочной трубки из нержавеющей стали с PTFE-покрытием (проксимальная часть). две проксимальные метки (95 см и 105 см от дистального кончика) на корпусе системы доставки, которые указывают положение системы относительно конца брахиального или бедренного направляющего катетера.

Краткая техническая характеристика каз

Сиролимуспен жүктелген және алдын ала жеткізу жүйесіне орнатылған, органикалық сіңірілетін полимерлі жабыны бар баллон көмегімен кеңейтілетін электрполирольданған кобальт-хром қорытпасынан жасалған коронарлы стенттен тұратын радиациямен стерильденген Eurolimus коронарлы стенті. Ең үлкен стентте (4,0 мм / 48 мм) максималды номиналды құрамы 354 мкг болатын бақыланатаын жеткізу үшін стенттің дәрілік жүктемесі стент ауданының 1,40 мкг/мм2 құрайды. Жартылайикемді баллон материалынан жасалған алдын ала жүктелген баллоны бар екісаңылаулы жеткізу жүйесі ("тез ауысу" "rapid-exchange" технологиясы). Катетердің корпусы қан-тамыр жүйесінде жүйенің бірқалыпты көп мәрте жылжуына жол беретін гидрофильді жабыны бар (дисталды бөлігі) полиамидті түтіктен және PTFE жабыны бар (проксималды бөлігі) тот баспайтын болаттан жасалған берік түтіктен тұрады. Флюроскопиялық баллонның жұмыс ұзындығын және осы белгілердің ортасында стенттің күйін белгілейтін баллон ұштарында екі рентгенконтрастты маркерлер бар. Брахиалды немесе санның бағыттаушы катетерінің ұштарына қатысты жүйе күйін көрсететін жеткізу жүйесінің корпусында екі проксималды белгілер бар (дисталды ұшынан 95 см және 105 см)

Признаки

Комментарий к сроку хранения

Коронарную стент- систему Eurolimus следует хранить в сухом месте и защищать от солнечного света. Температура хранения должна быть в диапазоне от 5°C до 25°C