РК-ИМН-5№009400

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№009400

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

26.01.2012

Дата истечения

26.01.2017

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№009400

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

3 г.

Торговое название

Набор металлических фиксаторов для остеосинтеза костей человека "ОСТЕОСТАБ" (комплект пластин с угловой стабильностью с винтами и направителями)

Торговое название каз

Адамның қаңқа сүйектерінің остеосинтезіне арналған "ОСТЕОСТАБ" металл бекіткіштері жиынтығы (винттері мен бағыттағыштары бар берік бұрышты пластиналар жиынтығы)

Назначение

Предназначен для скрепления фрагментов костей скелета человека, с целью восстановления нарушенных или утраченных физиологических функций

Область применения

Набор "Остеостаб может использоваться в травматологических отделениях больниц, клиник и учреждений скорой помощи

Класс безопасности

Класс 2 б – с повышенной степенью риска

Краткая техническая характеристика

Пластины изготовлены из коррозионно стйкх стале марок 17Х18Н9, 12Х18Н10Т, 03Х18Н16МЗ или из титановых сплавов ВТ1-0, ВТ1-00, ВТ-6 Пластины устойчивы к циклу обработки, состоящему из дезинфекции, предстерилизационной очистки и стерилизации, а также устойчивы к агрессивным средами биологическим жидкостям.

Краткая техническая характеристика каз

Комментарий к сроку хранения

код НМИРК	Наименование	Описание
504142	Система внутренней ортопедической фиксации, с помощью пластин/винтов, рассасывающаяся	Комплект имплантируемых изделий, предназначенных для иммобилизации сломанных/разрезанных во время хирургической операции костей конечностей (длинных трубчатых костей ), дистальных отделов конечностей (кистей рук, ступней), черепно-челюстно-лицевых повреждений и/или для артродеза суставов конечностей. Он обычно состоит фиксирующих костных пластин, винтов, проволоки и штифтов, изготовленных из материала, который подвержен химическому разложению и обычно рассасывается под воздействием естественных физиологических процессов (например, разлагающегося полимера). Он может также включать в себя инструменты для крепления имплантатов, такие как отвертки или сверла.