РК-ИМН-5№009536
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-5№009536
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
27.01.2012
Дата истечения
27.01.2017
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-5№009536
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
3 г.
Торговое название
Шовный хирургический материал КАПРОАГ, стерильный - нить рассасывающаяся капроновая антимикробная с хлоргексидином биглюконатом, условных номеров (метрических размеров): 4/0 (1,5), 3/0 (2), 2/0 (3), 0 (3,5), 1 (4), 2 (5), 3 и 4 (6), длина нити: 10, 15, 20, 30, 35, 40, 45, 60, 70, 75, 90, 100, 125, 150, 200, 250, 300, 500, 1000, 1500, 2000, 2500, 4000, 5000, 7500, 9000, 10000 см в отрезках без игл или с одной или двумя атравматическими иглами: колющими, режущими, обратно-режущими, таперкат (колюще-режущими), шпательными, изгибом 1/2, 1/4, 3/8 окружности и прямыми
Торговое название каз
КАПРОАГ хирургиялық тігіс материалы стерильді - хлоргексидин биглюконаты бар микробқа қарсы сіңетін капрон жіп, шартты нөмірлері (метрлік өлшемдері): 4/0 (1,5), 3/0 (2), 2/0 (3), 0 (3,5), 1 (4), 2 (5), 3 және 4 (6), жіптің ұзындығы: 10, 15, 20, 30, 35, 40, 45, 60, 70, 75, 90, 100, 125, 150, 200, 250, 300, 500, 1000, 1500, 2000, 2500, 4000, 5000, 7500, 9000, 10000 см кесінділер: инесіз немесе тесетін, кесетін, кері-кесетін, таперкат (тесіп-кесетін), шпательді, иінді 1/2, 1/4, 3/8 шеңберлі және түзу бір немесе екі жарақаттамайтын инесімен
Назначение
Наложение швов и лигатур в процессе хирургических операций
Область применения
Хирургия
Класс безопасности
Класс 3 – с высокой степенью риска
Краткая техническая характеристика
Нить рассасывающаяся капроновая антимикробная с хлоргексидином биглюконатом, условных номеров (метрических размеров): 4/0 (1,5), 3/0 (2), 2/0 (3), 0 (3,5), 1 (4), 2 (5), 3 и 4 (6), длина нити: 10, 15, 20, 30, 35, 40, 45, 60, 70, 75, 90, 100, 125, 150, 200, 250, 300, 500, 1000, 1500, 2000, 2500, 4000, 5000, 7500, 9000, 10000 см в отрезках без игл или с одной или двумя атравматическими иглами: колющими, режущими, обратно-режущими, таперкат (колюще-режущими), шпательными, изгибом 1/2, 1/4, 3/8 окружности и прямыми; каркас (конверт) из бумаги по ГОСТ 597 массой не менее 135 г/ м2; пакет внутренний из пленки "Бифолен М" вакуумные мед. назначения типа ММ ТУ РБ 101423555.003-2002 ; пакет наружный из упаковочного материала "Бумаг а- пленка" марки "ВОМ" ("Медицинская бумага плотностью 60 г/м"" и "Пленка прозрачная полимерная (полипропилен + полиэфир ) голубого или светло- сиреневого цвета") в виде готовых пакетов; этикетка инвидуальная изготовлена из бумаги писчей №1 марок А или Б по ГОСТ 18510 массой 70..80 г/м2 или другой бумаги аналогичных характеристик
Краткая техническая характеристика каз
Нить рассасывающаяся капроновая антимикробная с хлоргексидином биглюконатом, условных номеров (метрических размеров): 4/0 (1,5), 3/0 (2), 2/0 (3), 0 (3,5), 1 (4), 2 (5), 3 и 4 (6), длина нити: 10, 15, 20, 30, 35, 40, 45, 60, 70, 75, 90, 100, 125, 150, 200, 250, 300, 500, 1000, 1500, 2000, 2500, 4000, 5000, 7500, 9000, 10000 см в отрезках без игл или с одной или двумя атравматическими иглами: колющими, режущими, обратно-режущими, таперкат (колюще-режущими), шпательными, изгибом 1/2, 1/4, 3/8 окружности и прямыми; каркас (конверт) из бумаги по ГОСТ 597 массой не менее 135 г/ м2; пакет внутренний из пленки "Бифолен М" вакуумные мед. назначения типа ММ ТУ РБ 101423555.003-2002 ; пакет наружный из упаковочного материала "Бумаг а- пленка" марки "ВОМ" ("Медицинская бумага плотностью 60 г/м"" и "Пленка прозрачная полимерная (полипропилен + полиэфир ) голубого или светло- сиреневого цвета") в виде готовых пакетов; этикетка инвидуальная изготовлена из бумаги писчей №1 марок А или Б по ГОСТ 18510 массой 70..80 г/м2 или другой бумаги аналогичных характеристик
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 952429 | Нить хирургическая из полигликолевой кислоты, мононить | Стерильная синтетическая рассасывающаяся мононить, полученная полимеризацией гликолевой кислоты, предназначенная для соединения (аппроксимации) краев раны мягких тканей или разреза путем сшивания или для лигирования мягких тканей; может комплектоваться иглой, которую необходимо утилизировать сразу после использования; может быть непокрытой или покрытой таким материалом как поликапролактон. Нить обеспечивает временную поддержку раны до тех пор, пока она не будет в достаточной степени вылечена, чтобы справляться с обычными нагрузками, и постепенно рассасывается посредством гидролиза. Это изделие одноразового использования. |