РК-МТ-7№009561

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-МТ-7№009561

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

06.02.2012

Дата истечения

06.02.2019

Рег.номер каз

ҚР-МТ-7№009561

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

Торговое название

Маммограф электроимпедансный компьютерный для скринингового обследования молочной железы с помощью визуализации картины распределения электропроводности "МЭИК"

Торговое название каз

Назначение

Онкология, маммология, акушерство-гинекология область применения доклиническая диагностика патологических процессов у здоровых лиц при массовых обследованиях, профосмотры с целью выявления женщин группы риска, использование в системе диагностики рака молочной железы, мониторинг эффективности проводимого лечения заболеваний молочной железы, обеспечение первичной диагностики патологических изменений в молочной желез

Область применения

Класс безопасности

Класс 2 а – со средней степенью риска

Краткая техническая характеристика

Габаритные размеры маммографа - 220х190х100 мм. Масса маммографа в комплекте - не более 2 кг.Энергоснабжение прибора осуществляется через стандартный USB-порт персонального компьютера постоянным током номинальным напряжением 5 В.Ток, потребляемый маммографом от USB-порта, не более 0,4 А. Инжектируемый ток для сканирования находится в пределах 0,5 мА +/- 20%. Частота сканирующего тока 50кГц.Маммограф обеспечивает работоспособность при изменении сопротивления электрод-кожа в диапазоне от 100 Ом до 2 кОм.Маммограф обеспечивает сигнализацию "плохой контакт" при переходном сопротивлении электрод-кожа 20 кОм и более. Питание электронной части прибора осуществляется с помощью специализированных DC-DC преобразователей.Маммограф обеспечивает непрерывную, в течение 8 часов, работу в продолжительном режиме с постоянной нагрузкой.Время выполнения одного цикла сканирования не более 25 секунд. Время выполнения реконструкции изображений не более 35 секунд.Время на выполнение обследования в режиме скрининга - 3-5 минут/пациент. Время выполнения обследования в режиме стационарного приема - 15-20 минут/пациент. Гарантийный срок на электроимпедансный компьютерный маммограф "МЭИК"® 5-ая версия - 2 года с даты реализации. Безотказная работа электронных компонентов (гарантия производителей) - не менее 5 лет.

Краткая техническая характеристика каз

Комментарий к сроку хранения

код НМИРК	Наименование	Описание
798093	Система электроимпедансная для исследования грудной клетки, томографическая	Комплект изделий, разработанных для осуществления продолжительных биоимпедансных измерений в поперечном сечении грудной клетки для получения в режиме реального времени данных о функции легких во время контролируемой, вспомогательной или спонтанной вентиляции легких. Система обычно состоит из передвижной тележки, работающего от сети переменного тока блока с монитором и элементами управления, соединительных кабелей, нагрудного ремня с электродами (обычно с 16-32 электродами). Метод [электроимпедансная томография (ЭИТ)] использует одночастотный переменный ток низкой амплитуды, подаваемый на пару электродов, в результате чего генерируемые электрические потенциалы на поверхности тела непрерывно измеряются другими электродами.