РК МИ (МТ)-0№025971
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК МИ (МТ)-0№025971
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
20.02.2023
Дата истечения
Бессрочный
Рег.номер каз
ҚР-МБ (МТ)-0№025971
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
Срок хранения
0
Торговое название
Аппарат радиочастотный LUTRONIC GENIUS
Торговое название каз
LUTRONIC GENIUS радиожиілікті аппараты
Назначение
Аппарат радиочастотный LUTRONIC GENIUS предназначен для контролируемой передачи радиочастотной энергии с целью эстетического омоложения кожи лица, а также для лечения рубцов постакне и первичного подмышечного гипергидроза (ППГ).
Область применения
Косметология
Класс безопасности
Класс 2 б – с повышенной степенью риска
Краткая техническая характеристика
Выходная частота - 460 кГц (биполярная) Выходная мощность - Макс. 50 Вт при 200 Ом Уровень мощности Выкл., 3~50 Вт (шаг 1 Вт (кнопка); 5 Вт (слайдер)) Время воздействия 10~1000 мс (шаг 10 мс (кнопка); 50 мс (слайдер)) Интервал Выкл. / 600 мс / 400 мс / 200 мс Энергия, подаваемая на иглу 2 - 100 мДж (шаг 2 мДж (кнопка); 10 мДж (слайдер)) Глубина ввода иглы 0,1 - 3,5 мм (шаг 0,1 мм (кнопка); 0,5 мм (слайдер)) Интерфейс пользователя 10,1-дюймовый (256 мм) сенсорный ЖК-дисплей Система охлаждения Воздушное охлаждение Степень защиты от проникновения воды и твердых частиц IPX0 Усилие перемещения не более 200 Н Программное обеспечение Версия прошивки системы: 2.00 Версия программного обеспечения графического интерфейса пользователя: 2.00 Класс безопасности - B Габаритные размеры (включая держатель кабеля манипулы) 390 мм (Ш) x 520 мм (Д) x 1885 мм (В) Масса (включая держатель кабеля манипулы) 27 кг Тип рабочей части и класс защиты от поражения электрическим током Класс I, рабочая часть типа BF Электрические параметры Однофазный переменный ток 100-240 В, 50/60 Гц Потребляемая мощность: 300 ВА (Предохранитель: 250 В / 6,3 A)
Краткая техническая характеристика каз
Шығу жиілігі - 460 кГц (биполярлық) Шығу қуаты-Макс. 50 Вт 200 ОМ Өшірудің қуат деңгейі , 3~50 Вт (1 Вт қадам (түйме); 5 Вт (жүгірткі)) Әсер ету уақыты 10~1000 мс (10 мс қадам (түйме); 50 мс (жүгірткі)) Өшіру аралығы. / 600 мс / 400 мс / 200 мс Инеге берілетін Энергия 2-100 мДж (қадам 2 мДж (түйме); 10 мДж (жүгірткі)) инені енгізу тереңдігі 0,1 - 3,5 мм (қадам 0,1 мм (түйме); 0,5 мм (жүгірткі)) Пайдаланушы интерфейсі 10,1 дюймдік (256 мм) сенсорлы СКД Салқындату жүйесі ауамен салқындату IPX0 су мен бөлшектердің енуінен қорғау дәрежесі Қозғалыс күші 200 Н аспайды Бағдарламалық қамтамасыз ету Жүйенің микробағдарламалық жасақтамасының нұсқасы: 2.00 GUI бағдарламалық жасақтамасының нұсқасы: 2.00 қауіпсіздік класы-B Жалпы өлшемдер (манипуляциялық кабель ұстағышын қоса) 390 мм (W) x 520 мм (d) x 1885 мм (V) Масса (манипуляциялық кабель ұстағышын қосқанда) 27 кг Жұмыс бөлігінің түрі және электр тогының соғуынан қорғау класы I Класс, BF типті жұмыс бөлігі Электрлік параметрлер Бір фазалы айнымалы ток 100-240 В, 50/60 Гц қуат тұтыну: 300 ВА (сақтандырғыш: 250 В / 6,3 А)
Признаки
Комментарий к сроку хранения
Температура: 5℃ – 60℃ Относительная влажность: 0% – 90% Атмосферное давление: 500 гПа – 1060 гПа
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 556700 | Система радиочастотная для лечения поверхностных поражений кожи | Комплект изделий, разработанных для применения радиочастотной (RF) энергии с целью разогрева поверхности кожи для абляции, коагуляции и подтяжки наружного слоя кожи (рогового слоя) с целью эстетического ремоделирования кожи. В первую очередь, в комплект входит работающий от сети (сети переменного тока) блока управления для вырабатывания и регулирования радиочастотной энергии, а также подсоединенного биполярного радиочастотного аппликатора (рабочей части) для подачи радиочастотной энергии на поверхность кожи; в аппликаторе может быть вакуум для улучшения его контакта с кожей. |