РК-ИМН-5№009550
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-5№009550
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
06.02.2012
Дата истечения
06.02.2017
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-5№009550
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
36 мес.
Торговое название
Коронарный баллонный катетер Pantera стерильный, однократного применения, размерами: диаметром (мм): 1,25; 1,5; 2,0; 2,5; 3,0; 3,5; 4,0; длиной (мм): 6,0; 10,0; 15,0; 20,0; 25,0; 30,0
Торговое название каз
Стерильді, бір рет қолданылатын коронарлық баллонды Pantera катетері, өлшемдерімен: диаметрі (мм): 1,25; 1,5; 2,0; 2,5; 3,0; 3,5; 4,0; ұзындығы (мм): 6,0; 10,0; 15,0; 20,0; 25,0; 30,0
Назначение
Быстрозаменяемый катетер Pantera для чрезкожной транслюминальной коронарной ангиопластики предназначен для расширения стенозированных сегментов в коронарных артериях
Область применения
Интервенционная кардиология.
Класс безопасности
Класс 3 – с высокой степенью риска
Краткая техническая характеристика
ЧТКА-катетер Pantera используется для расширения баллона до известного диаметра и длины при рекомендо-ванных давлениях наполнения. Катетер снабжен 2-мя рентгено-контрастными маркерами с проксимальной и дистальной стороны цилиндрической части баллона, упрощающими рентгеновскую визуализацию и позиционирование катетера. Модификации и диаметр баллона 1,25мм и 1,5 мм снабжены одним маркером в середине цилиндрической части баллона. Рабочая длина катетера составляет 140см. Проксимальным концом катетера является игла для подкожного введения, а дистальной частью является гибкий стержень. Поставляется: стерильно, апирогенно.Хранить в сухом темном месте при температуре 10° С - 40 °С/50° С-104°F
Краткая техническая характеристика каз
ЧТКА-катетер Pantera используется для расширения баллона до известного диаметра и длины при рекомендо-ванных давлениях наполнения. Катетер снабжен 2-мя рентгено-контрастными маркерами с проксимальной и дистальной стороны цилиндрической части баллона, упрощающими рентгеновскую визуализацию и позиционирование катетера. Модификации и диаметр баллона 1,25мм и 1,5 мм снабжены одним маркером в середине цилиндрической части баллона. Рабочая длина катетера составляет 140см. Проксимальным концом катетера является игла для подкожного введения, а дистальной частью является гибкий стержень. Поставляется: стерильно, апирогенно.Хранить в сухом темном месте при температуре 10° С - 40 °С/50° С-104°F
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 406147 | Катетер венозный центральный вводимый центрально | Гибкая трубка, предназначенная для введения в вену на шее или грудную вену и часто продвигаемая дальше в верхнюю полую вену для проведения различных процедур инфузии/аспирации (т.е., не специально предназначенная для этих процедур), включая внутривенное вливание питательных веществ, жидкостей, химиотерапевтических веществ или других лекарственных средств, а также взятия или доставки образцов крови; может также использоваться для мониторинга венозного давления. Проксимальный конец этого центрального венозного катетера, как правило, фиксируется на пациенте с целью долгосрочного использования. Могут прилагаться вспомогательные изделия (например, проводник, интродьюсер), необходимые для введения; изделие не предназначено в первую очередь для экстракорпоральной гемотерапии, такой как гемодиализ. Это изделие для одноразового использования. |