РК-ИМН-5№009549

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№009549

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

06.02.2012

Дата истечения

06.02.2017

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№009549

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

24 мес.

Торговое название

Коронарный проводник Galeo, Galeo Hydro, Galeo Focus (HS, S, M, F, HF, ES, S-J, M-J, F-J, EW, HF-J, ES-HF, ES-F, ES-FJ, ES-M, ES-M-J, ES-HF-J, ES-F-J) диаметром 0,14" с удлинителем и без, длиной 175 см, стерильные однократного применения

Торговое название каз

Стерильді, бір рет қолданылатын Galeo, Galeo Hydro, Galeo Focus(HS, S, HS, M, F, HF, ES, S-J, M-J, F-J, EW, HF-J, ES-HF, ES-F, ES-FJ, ES-M, ES-M-J, ES-HF-J, ES-F-J) коронарлық өткізгіші, диаметрі 0,14" ұзартқышымен және онсыз, ұзындығы 175 см

Назначение

Используется для улучшения размещения катетеров в интервенционной кардиологии с совместимыми просветами пружинных направителей во время интервенционной процедуры.

Область применения

Интервенционная кардиология.

Класс безопасности

Класс 3 – с высокой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Galeo и Galeo Hydro: Сердцевина материала проводника: нержавеющая сталь. Проксимальная спираль (27см): нержавеющая сталь; Дистальная спираль (3см): платиновая. Внешний диаметр проводника : 0,014. Общая длина проводника: 175 см (вытягивается с удлинительным шнуром (EW) Galeo до 325 см. Длина рентгеноконтрастного платинового дистального наконечника: 3 см. Проксимальное покрытие: ПТФЭ- тефлон. Удлинительный шнур (EW) - длина 150 см. Galeo: покрытие спиральной секции: 30 см- гидрофобное. Размеры жесткости части наконечника: очень жесткий (HS), жесткий (S), средний (M), гибкий (F), очень гибкий (HF). Конфигурации наконечника: 5х прямой (HS, S, M, F, HF); 3х наконечник J (S, M, F). Экстра-опора: ES (жесткость наконечника). Galeo Hydro: 12см-гидрофильное (дистальный наконечник) 18 см- гидрофильное (проксимальный наконечник) Размеры жесткости части наконечника: S, M, F, HF. Конфигурации наконечника: только прямой. Экстра-опора: ES (жесткость наконечника FR). Устройство разработано и предназначено только для однократного использования. Хранить в сухом темном месте при температуре 10° С - 40 °С/50° С-104°F. Срок годности 36 месяцев.

Краткая техническая характеристика каз

Комментарий к сроку хранения

код НМИРК	Наименование	Описание
561671	Проводник для доступа к коронарным/периферическим сосудам, одноразового использования	Длинная тонкая стерильная проволока, предназначенная для чрескожного размещения в сердечной сосудистой ситеме (желудочках или коронарных сосудах) для функционирования в качестве проводника для введения, позиционирования и/или обеспечения работы изделий (например, катетера, отведения электрокардиостимулятора); также может использоваться в периферической сосудистой системе. Может изготавливаться из металла (например, нержавеющей стали, Нитинола) или полимера и/или стекломатериалов для обеспечения МРТ-совместимости, иметь или не иметь покрытие; доступны изделия с различными конструкциями дистального кончика. Используется в различных диагностических и интервенционных процедурах и может включать изделия для облегчения манипуляций (например, устройство для вращения проводника). Это изделие для одноразового использования.