РК-МТ-7№009521
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-МТ-7№009521
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
08.02.2012
Дата истечения
08.02.2019
Рег.номер каз
ҚР-МТ-7№009521
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
7
Срок хранения
0
Торговое название
Цифровой двухкамерный имплантируемый кардиовертер-дефибриллятор PROTECTA DR с принадлежностями
Торговое название каз
Цифрлық екі камералы имплантацияланатын кардиовертер-дефибриллятор PROTECTA DR жинақта керек-жарақтарымен________
Назначение
Цифровой двухкамерный имплантируемый кардиовертер-дефибриллятор PROTECTA DR является мультипрограммируемым кардиологическим прибором, который мониторирует и регулирует частоту сердечных сокращений пациента, обеспечивая однокамерную или двухкамерную частотно-адаптивную стимуляцию при брадикардии, терапию желудочковых тахиаритмий и терапию предсердных тахиаритмий
Область применения
Кардиология
Класс безопасности
Класс 2 б – с повышенной степенью риска
Краткая техническая характеристика
Размер: 37 см?. Вес: 68 гр. В х Ш хД: 64 мм х 51 мм х 15 мм. Площадь поверхности корпуса устройства:59см?. Рентгеноконтрастный идентификатор: PSI. Материалы, контактирующие с тканями тела человека: Титан, полиуретан, силиконовый каучук. Батарея: Оксид ванадия-литий-серебро. Номинальное напряжение: 3,2V.
Краткая техническая характеристика каз
Размер: 37 см?. Вес: 68 гр. В х Ш хД: 64 мм х 51 мм х 15 мм. Площадь поверхности корпуса устройства:59см?. Рентгеноконтрастный идентификатор: PSI. Материалы, контактирующие с тканями тела человека: Титан, полиуретан, силиконовый каучук. Батарея: Оксид ванадия-литий-серебро. Номинальное напряжение: 3,2V.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 802642 | Кардиовертер-дефибриллятор имплантируемый двухкамерный | Стерильный работающий от батареи герметично запечатанный импульсный генератор с системой распознавания сердечного ритма, предназначенный для сбора и анализа электрокардиографических (ЭКГ) данных и доставки соответствующих электрических импульсов для дефибрилляции сердца (восстановления нормального ритма) или замедления учащенного сердцебиения, а также для того, чтобы задать ритм сердцу (с целью лечения брадикардии). Изделие имплантируется в специально сформированный мешочек под кожей грудной клетки или живота пациента и предназначено для использования вместе с отведениями, расположенными внутри правого предсердия и правого желудочка для мониторинга ЭКГ и автоматической доставки электрического импульса; изделие широко известно как автоматический имплантируемый кардиовертер-дефибриллятор (АИКД). |