РК МИ (in vitro)-0№027318

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

03.11.2023

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-МБ (МБ in vitro)-0№027318

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

6 мес.

Торговое название

Набор реагентов HSV1/HSV2/CMV ГерпесКомплекс предназначен для одновременного выявления ДНК HerpesSimplexVirus 1, HerpesSimplexVirus 2 и Cytomegalovirus в биологическом материале человека методом мультиплексной полимеразной цепной реакции (ПЦР) в режиме реального времени.

Торговое название каз

HSV1/HSV2/CMV ГерпесКешен реагенттер жинағы нақты уақыт режимінде мультиплексті полимеразалық тізбекті реакция (ПТР) әдісімен адамның биологиялық материалында HerpesSimplexVirus 1, HerpesSimplexVirus 2 және Cytomegalovirus ДНҚ-сын бір мезгілде анықтауға арналған.

Назначение

комплект реагентов предназначен для одновременного выявления ДНК Herpes Simplex Virus 1, Herpes Simplex Virus 2, Cytomegalovirus в биологическом материале человека (моча; соскобы эпителиальных клеток из уретры, цервикального капала, с заднего свода влагалища) методом мультиплексной полимеразной цепной реакции (ПЦР).

Область применения

комплект может быть использован в клинико- диагностических лабораториях медицинских учреждений.

Класс безопасности

Класс 2 б – с повышенной степенью риска

Краткая техническая характеристика

Число анализируемых проб биологического материала: комплект рассчитан на проведение 96 определений, включая анализ неизвестных образцов, положительных контрольных образцов и отрицательных контрольных образцов.

Краткая техническая характеристика каз

Биологиялық материалдың талданатын үлгілерінің саны: жиынтық белгісіз үлгілерді талдауды, оң бақылау үлгілерін және теріс бақылау үлгілерін қоса алғанда, 96 анықтаманы жүргізуге арналған.

Комментарий к сроку хранения

Комплект реагентов следует хранить при температуре от 2 °С до 8 °С в течение всего срока годности комплекта. Комплекты реагентов, хранившиеся с нарушением регламентированного режима, применению не подлежат. Указания по эксплуатации Для получения надёжных результатов необходимо строгое соблюдение инструкции по применению комплекта. После вскрытия упаковки компоненты комплекта реагентов следует хранить при следующих условиях:  компоненты комплекта реагентов следует хранить при температуре от 2 °С

код НМИРК	Наименование	Описание
988310	Вирус гепатита С антитела класса иммуноглобулин G (IgG) ИВД, реагент	Вещество или реактив, предназначенный для использования совместно с исходным изделием для ИВД для выполнения особой функции в анализе, который используется для качественного и/или количественного определения антител класса иммуноглобулин G (IgG) к вирусу гепатита C (Hepatitis C) в клиническом образце.