РК-ИМН-5№009627

Тип

МИ

Дата регистрации

08.02.2012

Дата истечения

08.02.2017

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№009627

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

5

Срок хранения

2 г.

Торговое название

Стент для бифуркации коронарных сосудов выделяющий Паклитаксель с системой введения RX BIOSS expert (ZSTBL)дистальным диаметром стента (мм) 2.50; 2.75; 3.00; 3.50; 3.75; проксимальным диаметром стента (мм) 3.25; 3.50; 3.75; 4.25; 4.50; длиной стента (мм) 15; 18; 23; длиной катетера 140 см

Торговое название каз

RX BIOSS expert (ZSTBL) енгізу жүйесімен, КОРОНАРЛЫҚ ТАМЫРЛАРДЫҢ БИФУРКАЦИЯСЫНА АРНАЛҒАН ПАКЛИТАКСЕЛЬ БӨЛЕТІН СТЕНТ; стенттің дистальді диаметрі (мм) 2.50; 2.75; 3.00; 3.50; 3.75; стенттің проксимальді диаметрі (мм) 3.25; 3.50; 3.75; 4.25; 4.50; стент ұзындығы (мм) 15; 18; 23; катетер ұзындығы 140 см

Назначение

Рекомендуется применять стент расширяемый баллоном для увеличения диаметра просвета коронарных сосудов в случае: • пациентов с выраженной ишемической болезнью сердца, вызванной новыми артериосклеротическими изменениями либо рестенозом в бифуркациях коронарных артерий (при рекомендательных диаметрах изменения в главном ответвлении артерии ?3,50мм, и в аорте ?4,25мм). • лечения внезапного или угрожающего закрытия бифуркации сосуда у пациентов после неуспешной баллонной ангиопластики (PTCA), при рекомендательных диаметрах изменения в главном ответвлении ?3,50мм, и в аорте ?4,25мм.

Область применения

Стенты, производимые фирмой Бальтон, выполнены из стали 316L. Контур стента получен из трубки, с помощью лазерной обработки.

Класс безопасности

Класс 3 – с высокой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Стент для бифуркации коронарных сосудов выделяющий паклитаксель Bioss Expert с системой введения RX производства компании Балтон изготовлены из нержавеющей стали 316L. Внешний контур стента получено с употреблением лазера. Стент монтируется в баллоне. Неповторимая конструкция стента гарантирует его надежную имплантацию в бифуркационные изменения и приспособление стента к форме сосудов благодаря конвекторам между частями стента. Катетеры для стентов производятся из полиамида – материала, который гарантирует самое высокое качество продуктов и их устойчивость на высокое давление. Это стент доставляющим медицинское средство с биодеградирующимся полимером, с контролируемым высвобождением. Содержимое паклитакселя в стенте < 2µg/mm2. Медицинское средство, паклитаксель – (2?,4?,5?,7?,10?,13?)-4,10-bis(acetyloxy)-13-{[(2R,3S)-3-(benzoylamino)-2-hydroxy-3-phenylpropanoyl]oxy}-1,7-dihydroxy-9-oxo-5,20-epoxytax-11-en-2-yl benzoate) является кристаллическим порошком от белого до кремового цвета. Паклитаксель имеет молекулярную формулу C47H51NO14 и молекулярный вес 853,9 гр./мол. Он является высоко липофильным, нерастворимым в воде и вытапливается в температуре около 216-217 0Ц. Процесс покрытия содержится в смешивании биодеградирующего полимера, Resomer® и Polyglycol, с растворителем и лекарственным средством паклитакселом. Раствор затем наносится на стенты. Здесь нет никакого слоя грунтовки или верхнего слоя покрытия. Слой полимера выделяет паклитаксель в регулируемым по времени процессе для его медленной биодеградации (около 6 недель), задерживающий процесс образования неоинтимы в стенте. Размеры: ZSTB2.50x3.25x1514L, ZSTB2.75x3.50x1514L, ZSTB3.00x3.50x1514L, ZSTB3.00x3.75x1514L, ZSTB3.50x4.25x1514L, ZSTB3.75x4.50x1514L; ZSTB2.50x3.25x1814L, ZSTB2.75x3.50x1814L, ZSTB3.00x3.50x1814L, ZSTB3.00x3.75x1814L, ZSTB3.50x4.25x1814L, ZSTB3.75x4.50x1814L; ZSTB2.50x3.25x2314L, ZSTB2.75x3.50x2314L, ZSTB3.00x3.50x2314L, ZSTB3.00x3.75x2314L, ZSTB3.50x4.25x2314L, ZSTB3.75x4.50x2314L. С

Краткая техническая характеристика каз

Стент для бифуркации коронарных сосудов выделяющий паклитаксель Bioss Expert с системой введения RX производства компании Балтон изготовлены из нержавеющей стали 316L. Внешний контур стента получено с употреблением лазера. Стент монтируется в баллоне. Неповторимая конструкция стента гарантирует его надежную имплантацию в бифуркационные изменения и приспособление стента к форме сосудов благодаря конвекторам между частями стента. Катетеры для стентов производятся из полиамида – материала, который гарантирует самое высокое качество продуктов и их устойчивость на высокое давление. Это стент доставляющим медицинское средство с биодеградирующимся полимером, с контролируемым высвобождением. Содержимое паклитакселя в стенте < 2µg/mm2. Медицинское средство, паклитаксель – (2?,4?,5?,7?,10?,13?)-4,10-bis(acetyloxy)-13-{[(2R,3S)-3-(benzoylamino)-2-hydroxy-3-phenylpropanoyl]oxy}-1,7-dihydroxy-9-oxo-5,20-epoxytax-11-en-2-yl benzoate) является кристаллическим порошком от белого до кремового цвета. Паклитаксель имеет молекулярную формулу C47H51NO14 и молекулярный вес 853,9 гр./мол. Он является высоко липофильным, нерастворимым в воде и вытапливается в температуре около 216-217 0Ц. Процесс покрытия содержится в смешивании биодеградирующего полимера, Resomer® и Polyglycol, с растворителем и лекарственным средством паклитакселом. Раствор затем наносится на стенты. Здесь нет никакого слоя грунтовки или верхнего слоя покрытия. Слой полимера выделяет паклитаксель в регулируемым по времени процессе для его медленной биодеградации (около 6 недель), задерживающий процесс образования неоинтимы в стенте. Размеры: ZSTB2.50x3.25x1514L, ZSTB2.75x3.50x1514L, ZSTB3.00x3.50x1514L, ZSTB3.00x3.75x1514L, ZSTB3.50x4.25x1514L, ZSTB3.75x4.50x1514L; ZSTB2.50x3.25x1814L, ZSTB2.75x3.50x1814L, ZSTB3.00x3.50x1814L, ZSTB3.00x3.75x1814L, ZSTB3.50x4.25x1814L, ZSTB3.75x4.50x1814L; ZSTB2.50x3.25x2314L, ZSTB2.75x3.50x2314L, ZSTB3.00x3.50x2314L, ZSTB3.00x3.75x2314L, ZSTB3.50x4.25x2314L, ZSTB3.75x4.50x2314L. С

Признаки

Комментарий к сроку хранения