РК-ИМН-5№009625
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-5№009625
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
08.02.2012
Дата истечения
08.02.2017
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-5№009625
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
2 г.
Торговое название
Катетер NC TREK RX коронарный дилатационный стерильный однократного применения диаметром 1.50; 2.00; 2.25; 2.50; 2.75; 3.00; 3.25; 3.50; 3.75; 4.00; 4.50; 5.00 мм, длиной 6; 8; 12; 15; 20; 25 мм
Торговое название каз
Стерильді бір рет қолданылатын NC TREK RX коронарлы дилатациялық катетері, диаметрі 1.50; 2.00; 2.25; 2.50; 2.75; 3.00; 3.25; 3.50; 3.75; 4.00; 4.50; 5.00 мм, ұзындығы 6; 8; 12; 15; 20; 25 мм
Назначение
Для применения при чрескожной транслюминальной коронарной ангиопластике
Область применения
Сосудистая хирургия
Класс безопасности
Класс 3 – с высокой степенью риска
Краткая техническая характеристика
Катетер имеет коаксиальную конструкцию быстрой замены с баллоном на дистальном кончике. Для раздувания баллона с использованием контрастного вещества предусмотрен проксимальный просвет. Центральный дистальный просвет позволяет проволочному проводнику обеспечивать продвижение катетера вперед до расширяемого стеноза и через этот стеноз. Проксимальные метки шафта, нанесенные на наружном шафте, помогают в калибровке положения дилатационного катетера относительно кончика направляющего катетера при введении дилатационного катетера через направляющий катетер. На проксимальном конце дилатационного катетера предусмотрено переходное ответвление для обеспечения доступа к просвету для раздувания. Конструкция этого ответвления включает фитинг с люэровским фиксатором для соединения с приспособлением для раздувания (индефлятором).
Краткая техническая характеристика каз
Катетер имеет коаксиальную конструкцию быстрой замены с баллоном на дистальном кончике. Для раздувания баллона с использованием контрастного вещества предусмотрен проксимальный просвет. Центральный дистальный просвет позволяет проволочному проводнику обеспечивать продвижение катетера вперед до расширяемого стеноза и через этот стеноз. Проксимальные метки шафта, нанесенные на наружном шафте, помогают в калибровке положения дилатационного катетера относительно кончика направляющего катетера при введении дилатационного катетера через направляющий катетер. На проксимальном конце дилатационного катетера предусмотрено переходное ответвление для обеспечения доступа к просвету для раздувания. Конструкция этого ответвления включает фитинг с люэровским фиксатором для соединения с приспособлением для раздувания (индефлятором).
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 385884 | Катетер баллонный для коронарной ангиопластики, стандартный | Гибкая трубка, разработанная для использования в чрескожной транслюминальной коронарной ангиопластике (ЧТКА) для расширения стенозированной коронарной артерии путем контролируемого надувания эластичного баллона (баллонов) на дистальном конце. Как правило, доступны изделия в двух исполнениях: 1) модель для доставки по проводнику с двумя или тремя просветами, один из которых для проводника, а один или два оставшихся - для надувания одного или двух баллонов; и 2) модель быстрой замены с одним просветом. Доступны изделия различных размеров для расширения небольших, суженных и/или непроходимых коронарных артерий или шунтов. Может также предназначаться для предварительной и/или последующей дилатации баллонорасширяемого стента (не относящегося к данному виду) в коронарных артериях. Это изделие для одноразового использования. |