РК-ИМН-5№009626

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№009626

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

08.02.2012

Дата истечения

08.02.2017

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№009626

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

2 г.

Торговое название

Стент для бифуркации коронарных сосудов с системой введения RX BIOSS (ZSTB) дистальным диаметром стента (мм) 2.50; 2.75; 3.00; 3.50; 3.75; проксимальным диаметром стента (мм) 3.25; 3.50; 3.75; 4.25; 4.50; длиной стента (мм) 15; 18; 23; длиной катетера 140 см

Торговое название каз

RX BIOSS (ZSTB) енгізу жүйесімен КОРОНАРЛЫҚ ТАМЫРЛАРДЫҢ БИФУРКАЦИЯСЫНА АРНАЛҒАН СТЕНТ; стенттің дистальді диаметрі (мм) 2.50; 2.75; 3.00; 3.50; 3.75; стенттің проксимальді диаметрі (мм) 3.25; 3.50; 3.75; 4.25; 4.50; стент ұзындығы (мм) 15; 18; 23; катетер ұзындығы 140 см

Назначение

Рекомендуется применять стент расширяемый баллоном для увеличения диаметра просвета коронарных сосудов в случае: • Пациентов с выраженной ишемической болезнью сердца, вызванной новыми артериосклеротическими изменениями либо рестенозом в бифуркациях коронарных артерий (при рекомендательных диаметрах изменения в главном ответвлении артерии ? 3,50 мм, и в аорте ? 4,25). • Лечения внезапного или угрожающего закрытия бифуркации сосуда у пациентов после неуспешной баллонной ангиопластики (РТСА), при рекомендательных диаметрах изменения в главном ответвлении ? 3,50 мм, и в аорте ? 4,25 мм

Область применения

Стенты, производимые фирмой Бальтон, выполнены из стали 316L. Контур стента получен из трубки, с помощью лазерной обработки.

Класс безопасности

Класс 3 – с высокой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Стенты для бифуркации коронарных сосудов BIOSS с системой введения RX производства компании Бальтон изготовлены из нержавеющей стали 316L. Внешний контур стента получено с употреблением лазера. Стент монтируется в баллоне. Неповторимая конструкция стента гарантирует его надежную имплантацию в бифуркационные изменения и приспособление стента к форме сосудов благодаря конвекторам между частями стента. Катетеры для стентов производятся из полиамида – материала, который гарантирует самое высокое качество продуктов и их устойчивость на высокое давление. Размеры: ZSTB2.50x3.25x1514L, ZSTB2.75x3.50x1514L, ZSTB3.00x3.50x1514L, ZSTB3.00x3.75x1514L, ZSTB3.50x4.25x1514L, ZSTB3.75x4.50x1514L; ZSTB2.50x3.25x1814L, ZSTB2.75x3.50x1814L, ZSTB3.00x3.50x1814L, ZSTB3.00x3.75x1814L, ZSTB3.50x4.25x1814L, ZSTB3.75x4.50x1814L; ZSTB2.50x3.25x2314L, ZSTB2.75x3.50x2314L, ZSTB3.00x3.50x2314L, ZSTB3.00x3.75x2314L, ZSTB3.50x4.25x2314L, ZSTB3.75x4.50x2314L. Продукты стерилизованные этиленоксидом. Срок годности 2 года. Условия хранения - должны храниться в сухом и холодном месте в температуре 0-40 градусов Цельсия.

Краткая техническая характеристика каз

Комментарий к сроку хранения

код НМИРК	Наименование	Описание
733064	Стент для коронарных артерий выделяющий лекарственное средство, с рассасывающимся полимерным покрытием	Стерильная нерассасывающаяся металлическая трубчатая сетчатая структура, покрытая рассасывающимся полимером, содержащим лекарственное средство, предназначенная для имплантации через катетер для доставки в коронарную артерию (или в трансплантат из подкожной вены) для поддержания ее проходимости, как правило, у пациентов с симптоматической атеросклеротической болезнью сердца. Лекарственное средство медленно высвобождается по мере рассасывания полимера и предназначено для ингибирования рестеноза сосудов за счет снижения пролиферации клеток гладких мышц. Некоторые модели могут имплантироваться через бифуркацию коронарной артерии. Также могут прилагаться одноразовые изделия, необходимые для имплантации.