РК-МТ-7№009516
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-МТ-7№009516
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
09.02.2012
Дата истечения
09.02.2019
Рег.номер каз
ҚР-МТ-7№009516
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
7
Срок хранения
0
Торговое название
Аппарат рентгенодиагностический хирургический передвижной АРХП-«АМИКО»
Торговое название каз
«АМИКО»-РХЖА рентгендік диагностикалық хирургиялық жылжымалы аппараты
Назначение
Рентгенодиагностические исследования и рентгенотелевизионный контроль хирургических операций.
Область применения
Травматология, ортопедия, общая хирургия, сосудистая хирургия, эндоскопия, урология, педиатрия, пульмонология, реаниматология, все виды рентгенологических исследований в пунктах первой помощи.________________________________________________________
Класс безопасности
Класс 2 б – с повышенной степенью риска
Краткая техническая характеристика
Аппарат должен иметь три рабочих поля: большое, среднее и малое. Диаметр большого рабочего поля аппарата должен быть не менее 212 мм, среднего - не менее 158 мм, малого - не менее 118 мм.
Разрешающая способность по рабочему полю аппарата на большом рабочем поле должна быть не менее 1,2 мм? ?, на среднем поле - не менее 1,6 мм? ?, на малом - не менее 1,8 мм? ?.
Разрешающая способность цифрового канала аппарата должна быть не менее 1,2 мм? ?. Дисторсия изображения аппарата должна быть не более 8%. Пороговый контраст по интенсивности на основном рабочем поле должен быть не более 2%. Динамический диапазон аппарата должен быть не менее 50. Неравномерность распределения сигнала изображения (плавное изменение сигнала от центра к краю) не должна превышать 15% на расстоянии от центра, равном 0,9 радиуса изображения.
Отношение сигнал-шум в телевизионном канале аппарата должно быть не менее 34 дБ.
Краткая техническая характеристика каз
Аппарат должен иметь три рабочих поля: большое, среднее и малое. Диаметр большого рабочего поля аппарата должен быть не менее 212 мм, среднего - не менее 158 мм, малого - не менее 118 мм.
Разрешающая способность по рабочему полю аппарата на большом рабочем поле должна быть не менее 1,2 мм? ?, на среднем поле - не менее 1,6 мм? ?, на малом - не менее 1,8 мм? ?.
Разрешающая способность цифрового канала аппарата должна быть не менее 1,2 мм? ?. Дисторсия изображения аппарата должна быть не более 8%. Пороговый контраст по интенсивности на основном рабочем поле должен быть не более 2%. Динамический диапазон аппарата должен быть не менее 50. Неравномерность распределения сигнала изображения (плавное изменение сигнала от центра к краю) не должна превышать 15% на расстоянии от центра, равном 0,9 радиуса изображения.
Отношение сигнал-шум в телевизионном канале аппарата должно быть не менее 34 дБ.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 835460 | Система рентгеновская диагностическая передвижная общего назначения, цифровая | Комплект изделий, которые представляют собой передвижную цифровую диагностическую рентгеновскую систему общего назначения, используемую для получения разнообразных плановых плоскостных рентгеновских изображений. Система использует цифровые средства для получения и отображения изображений, а также для манипуляций с ними. За счет передвижного дизайна система может работать как от сети переменного тока, так и от батареи, оператор может ее легко перевозить в различные места в пределах здания. Часто используется для проведения рентгеновского обследования находящихся на кровати пациентов, а также для интервенционной и интраоперационной визуализации. Состоит из базовых модульных конфигураций, которые можно усовершенствовать. К данному виду не относятся системы для флуороскопии или томографии. |