РК-МТ-7№009513
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-МТ-7№009513
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
09.02.2012
Дата истечения
09.02.2019
Рег.номер каз
ҚР-МТ-7№009513
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
7
Срок хранения
0
Торговое название
Экстракорпоральный ударно-волновой литотриптер URO-EMX
Торговое название каз
URO-EMX экстракорпоральды соқпалы-толқынды литотриптері
Назначение
ЛПУ
Применяется при терапии мочекаменной болезни
Область применения
ЛПУ
Применяется при терапии мочекаменной болезни
Класс безопасности
Класс 2 б – с повышенной степенью риска
Краткая техническая характеристика
Электромагнитный литотриптор.
Источник энергии: Электромагнитный источник
Фокусировка: Эллипсоидная
Локализация цели: Рентгеновская и/или ультразвуковая диагностика
Рабочее напряжение: От 10 до 18 кВ, регулируемое
Эллипсоидная апертура: 220 мм
Фокусируемое давление: от 0 до 1200 бар
Фокусный размер: 4x30мм
Ёмкость водяной подушки: 10 л
Высота: 800 мм
Длина: 1000 мм
Вес: 250кг
Операционный стол:
Площадь поверхности: 210x80см
Регулировка по высоте: 20см
Регулировка по длине: 15см
Регулировка по ширине: 15см
Вес:120кг
С-образная рентген-установка
Мощность: 320KW 120kVp
Тип генератора: Высокочастотный инвертерный
Мощность:5,5KW 110kVp-80mA
Диапазон напряжения: От 40 до 120Кв
Диапазон силы: От 0 до 5mA
Усилитель изображения: 9 дюймов
Вращение С-дуги при сканировании: Влево/вправо: ±30 градусов
Требования к помещению:
Температура воздуха при работе: от 0 до 30 °С
Влажность воздуха: 35-85%
Температура воздуха при хранения: От -15 до 40 °С
Мин. площадь помещения: 4м x 3м
Краткая техническая характеристика каз
Электромагнитный литотриптор.
Источник энергии: Электромагнитный источник
Фокусировка: Эллипсоидная
Локализация цели: Рентгеновская и/или ультразвуковая диагностика
Рабочее напряжение: От 10 до 18 кВ, регулируемое
Эллипсоидная апертура: 220 мм
Фокусируемое давление: от 0 до 1200 бар
Фокусный размер: 4x30мм
Ёмкость водяной подушки: 10 л
Высота: 800 мм
Длина: 1000 мм
Вес: 250кг
Операционный стол:
Площадь поверхности: 210x80см
Регулировка по высоте: 20см
Регулировка по длине: 15см
Регулировка по ширине: 15см
Вес:120кг
С-образная рентген-установка
Мощность: 320KW 120kVp
Тип генератора: Высокочастотный инвертерный
Мощность:5,5KW 110kVp-80mA
Диапазон напряжения: От 40 до 120Кв
Диапазон силы: От 0 до 5mA
Усилитель изображения: 9 дюймов
Вращение С-дуги при сканировании: Влево/вправо: ±30 градусов
Требования к помещению:
Температура воздуха при работе: от 0 до 30 °С
Влажность воздуха: 35-85%
Температура воздуха при хранения: От -15 до 40 °С
Мин. площадь помещения: 4м x 3м
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 831176 | Система пневматическая/ультразвуковая для литотрипсии | Совокупность приборов, которые используют сочетание или отдельно применяют пневматически созданные ударные волны и ультразвуковые волны для интракорпорального дробления камней (конкрементов) в мочевыводящих путях (например, почках, мочеточнике и мочевом пузыре) для их удаления. Обычно система состоит из регулятора давления и мощности/блока управления, наконечников и зондов двух типов и разного размера. Зонды прикрепляются к двум наконечникам, которые соединены с блоком управления, который поставляет энергию для пневматической и ультразвуковой функции. Энергия направляется на конкремент, который дробится in situ и удаляется через систему отсоса и систему литотрипсии. |