РК-МТ-7№009517
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-МТ-7№009517
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
09.02.2012
Дата истечения
09.02.2019
Рег.номер каз
ҚР-МТ-7№009517
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
7
Срок хранения
0
Торговое название
Аудиометры МА с вариантами исполнения
Торговое название каз
Аудиометры МА с вариантами исполнения
Назначение
Аудиометры используются при объективной аудиометрии, и выводимые результаты являются неоспоримыми в окончательной, топической диагностике.
Область применения
Аудиометры семейство MAICO являются основными медицинскими приборами для диагностики заболеваний уха.
Класс безопасности
Класс 2 а – со средней степенью риска
Краткая техническая характеристика
" Питание - Сеть ~ 90-264 В, 50/60 Гц, ~ 25 ВА. Размеры 36 х 46 х 1 5 см. Вес - 4,6 кг, с аксессуарами 5,8 кг. Воздушная проводимость: Диапазон от 10 до 120 дБ уровня восприятия. Наушники ТОН 39. Костная проводимость: диапазон От -1 0 до 70 дБ уровня восприятия; Костный проводник Radio Ear В 71. Сигнал маскировки - Звук узкой частоты, звук маскировки речи. Громкоговорители: Диапазон От -1 0 до 90 дБ уровня восприятия на расстоянии 1 м, с дополнительными активными колонками до 1 20 дБ. Стандарты IEC 601-1, IEC 645-1 класс 2, (дополнительный IEC 645-1 класс 1), IEC 645-2 в соответствии с медицинской директивой 93/42/ЕЕС, СЕ 0124. Интерфейс - Последовательный порт RS-232, 9-выводное соединение, протокол MAICO
Краткая техническая характеристика каз
" Питание - Сеть ~ 90-264 В, 50/60 Гц, ~ 25 ВА. Размеры 36 х 46 х 1 5 см. Вес - 4,6 кг, с аксессуарами 5,8 кг. Воздушная проводимость: Диапазон от 10 до 120 дБ уровня восприятия. Наушники ТОН 39. Костная проводимость: диапазон От -1 0 до 70 дБ уровня восприятия; Костный проводник Radio Ear В 71. Сигнал маскировки - Звук узкой частоты, звук маскировки речи. Громкоговорители: Диапазон От -1 0 до 90 дБ уровня восприятия на расстоянии 1 м, с дополнительными активными колонками до 1 20 дБ. Стандарты IEC 601-1, IEC 645-1 класс 2, (дополнительный IEC 645-1 класс 1), IEC 645-2 в соответствии с медицинской директивой 93/42/ЕЕС, СЕ 0124. Интерфейс - Последовательный порт RS-232, 9-выводное соединение, протокол MAICO
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 412827 | Аудиометр тональный, автоматический | Электроакустическое устройство с автоматизированными функциями выбора формы, частоты, интенсивности и периодичности подачи сигнала, чувствительности датчиков и записи реакции пациента на звуковой раздражитель. Направление изменений уровня громкости сигналов контролируется испытуемым. Автоматический записывающий аудиометр может иметь настройки на подачу сигналов фиксированной частоты или непрерывно меняющиейся/плавающей частоты, а также предусматривать комбинированный режим. Кроме того, возможно наличие переключения между режимами подачи непрерывных и импульсных сигналов. |